注射用氟脲苷

注射用氟脲苷使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用氟脲苷
漢語拼音：Zhusheykong Funiaogan
【成份】本品主要成份為氟脲苷。化學名稱：5-氟脲嘧啶-2，-脫氧核苷。
【性狀】本品為白色疏松狀固體，有引濕性。
【適應癥】
本品屬于抗代謝類抗腫瘤藥物。適用于肝癌、直腸癌、食道癌、胃癌、乳腺癌和肺癌等。對無法手術切除的原發性肝癌療效顯著。
【用法用量】每瓶用2.5ml的注射用水溶解制成每1ml約含氟脲苷100mg的溶液，使用時以5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液適當稀釋。治療肝癌以肝動脈插管給藥療效較好，每次250-500mg，每療程用量遵醫囑。靜脈滴注：一般按體重一次15mg/kg，一日一次，滴注2-8小時，連續使用5天，以后劑量減半，隔日一次，直至出現毒性反應。出現不良反應應停藥，待副作用消退后，再繼續用藥。只要該藥對患者仍然有效，則應繼續用藥。
【不良反應】本品不良反應通常與局部動脈灌注并發癥相關。通常表現為惡心、嘔吐、腹瀉、腸炎、口炎和局限性紅斑。常見實驗性異常為：貧血，白細胞減少，堿性磷酸激酶、血清轉氨酶、血清膽紅素和乳酸脫氫酶升高，大多在繼續用藥或減量、停藥后恢復正常。其它不良反應有：胃腸道：十二指腸潰瘍、十二指腸炎、胃炎、出血、胃腸炎、舌炎、咽炎、厭食、痙攣、腹痛，還有可能有肝膽硬化。皮膚病：脫發、非特異性皮膚毒性、皮疹。心血管：心肌局部缺血。各種臨床反應：發燒、嗜睡、身體不適、虛弱。局部動脈灌注所引起的并發癥：動脈瘤、動脈局部缺血、動脈血栓、栓塞、纖維肌炎、血栓性靜脈炎、肝壞死、濃腫、導管感染、導管出血、導管阻塞、滲漏。
【禁忌】1.對本品有嚴重過敏癥狀既往史的患者禁用。2.骨髓功能抑制的患者禁用。3.孕婦禁用。4.營養不良患者禁用。5.有潛在重度感染者禁用。
【注意事項】1.由于本品有嚴重的毒性反應，患者首次用藥必須住院治療。
2.肝腎功能受損、有高劑量骨盆照射史或用過烷化試劑的患者使用本品時應給予特別注意。
3.本品不作為手術治療的輔助用藥。
4.孕婦使用本品可能會有致命的傷害。
5.任何加重病人壓力、阻礙營養吸收和降低骨髓功能的聯合用藥均會增強氟脲苷的毒性。
6.應小心監控白細胞和血小板計數。
7.溶解后的氟脲苷在2-10℃下至多保存兩周。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品對雞胚胎、小鼠（2.5-100mg/kg）和大鼠（75-150mg/kg）有致畸作用，包括腭裂、骨骼缺損、異常附屬物、爪和尾。對動物致畸的劑量是推薦人用劑量的4.2-125倍。尚無氟脲苷對人類致畸性的證據，但由于其它抑制DNA合成（如甲氨蝶呤和氨蝶呤）的藥物均曾報道對人類有致畸性，故只有在用藥的益處大于其對胎兒的潛在危害時，孕婦方可使用本品。尚不清楚氟脲苷是否由乳汁排泄，由于本品抑制DNA和RNA的合成，哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】本品對兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】本品藥物過量沒有專門的解毒方法，但須血液監控四周以上。如出現異常，需進行對癥治療。氟脲苷的靜脈給藥的LD50。
【藥理毒理】本品注射后在體內轉化為活性型氟脲苷單磷酸鹽，抑制脫氧胸苷酸合成酶，阻止脫氧尿苷酸甲基轉變為脫氧胸苷酸，從而阻斷DNA的形成，致使腫瘤細胞死亡。本品有肝毒性，生殖毒性和致畸作用。
【藥代動力學】本品在肝臟內代謝，以原形和尿至少、氟脲嘧啶、a-氟-β-脲基丙酸、雙氫氟脲嘧啶、a-氟-β-胍基丙酸及a-氟-β-丙氨酸的形式由尿排泄，也以CO2呼出。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】36個月

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注射用氟脲苷批準文號及生產廠家

注射用氟脲苷國藥準字H200131780.25g瀚暉制藥有限公司

注射用氟脲苷國藥準字H200580020.25g廣東嶺南制藥有限公司

注射用氟脲苷國藥準字H200131790.5g瀚暉制藥有限公司

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