頭孢地尼分散片

頭孢地尼分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：頭孢地尼分散片
商品名稱：希福尼
英文名稱：Cefdinir Dispersible Tablets
漢語拼音：Toubaodini Fensanpian
【成份】本品主要成份為頭孢地尼
【性狀】本品為淡黃色至黃色片。
【適應癥】
本品對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬﹑鏈球菌屬﹑肺炎球菌﹑消化鏈球菌﹑丙酸桿菌﹑淋病奈瑟氏菌﹑卡他莫拉菌﹑大腸埃希菌﹑克雷伯菌屬﹑奇異變形桿菌﹑普魯威登斯菌屬﹑流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染，本品用于治療：
1.咽喉炎﹑扁桃體炎﹑急性支氣管炎﹑肺炎。
2.中耳炎﹑鼻竇炎。
3.腎盂腎炎﹑膀胱炎﹑淋菌性尿道炎。
4.附件炎﹑宮內感染﹑前庭大腺炎。
5.乳腺炎﹑肛門周圍膿腫﹑外傷或手術傷口的繼發感染。
6.毛囊炎﹑癤﹑癤腫﹑癰﹑傳染性膿皰病﹑丹毒﹑蜂窩組織炎﹑淋巴管炎﹑甲溝炎﹑皮下膿腫﹑粉瘤感染﹑慢性膿皮癥。
7.眼瞼炎﹑麥粒腫﹑瞼板腺炎。
【規格】⑴50mg ⑵100mg
【用法用量】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常規劑量為一次100mg(效價)，一日3次。兒童服用的常規劑量為每日9~18mg(效價)/kg，分3次口服。可依年齡、癥狀進行適量增減。
【不良反應】1.過敏反應：0.1%＜發生率＜5%的不良反應有皮疹；發生率＜0.1%的不良反應有蕁麻疹、瘙癢、發熱、水腫；發生率不詳的不良反應：紅斑。
2.血液系統：0.1%＜發生率＜5%的不良反應有嗜酸細胞增多；發生率＜0.1%的不良反應有中性粒細胞減少。
3.消化系統：0.1%＜發生率＜5%的不良反應有腹瀉、腹痛、胃部不適；發生率＜0.1%的不良反應惡心、嘔吐、胸部燒灼感、食欲不振、便秘。
4.菌群失調癥：發生率＜0.1%的不良反應口腔炎；發生率不詳的不良反應：口腔念球菌癥。
5.維生素缺乏癥：發生率不詳的不良反應：維生素k缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎）。
6.腎臟：發生率＜0.1%的不良反應BUN升高。
7.其他：發生率＜0.1%的不良反應有頭痛、頭暈；發生率不詳的不良反應：麻木。
【禁忌】對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。
【注意事項】1.根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。
2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。
3.因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。
4.下列患者應慎重使用:
(1)對青霉素類抗生素有過敏史者。
(2)本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者。
(3)嚴重的腎功能障礙者:由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對于進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg。
(4)患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者(因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察)。
5.對臨床檢驗值的影響:
(1)除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。
(2)可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。
6.其它注意事項:
(1)與添加鐵的產品(如奶粉或腸營養劑)合用時，可能出現紅色糞便。
(2)可能出現紅色尿。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
【兒童用藥】對體重過低的早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。
【老年用藥】老年患者使用本品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔：
1. 由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。
2. 由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。
【藥物相互作用】1.鐵制劑：由于可能導致頭孢地尼吸收率低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應大于3小時。本品可于鐵離子在腸道中結合，形成一種難以吸收的復合物。
2.華法林鉀：華法林鉀的作用可能加強，但尚無二者相互作用的報告。本品可能抑制腸道細菌產生維生素k。
3.抗酸藥（含鋁或鎂）：由于可能導致頭孢地尼吸收率低而使其作用減弱，因此應在服用本品2小時后方可使用抗酸藥。機制尚不明確。
【藥物過量】超劑量使用頭孢地尼沒有進行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產生副作用。而其他β-內酰胺類抗生素，超劑量用藥時可表現為以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內的頭孢地尼。對超劑量用藥引起毒性反應的患者，血液透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。
【藥理毒理】藥理作用抗菌作用對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。作用機制作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。毒理研究在大鼠和犬等試驗動物中對頭孢地尼進行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發現頭孢地尼有致畸性和致突變性。
【藥代動力學】血糖濃度6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價）頭孢地尼時，約經4小時后可達到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/mL，其血漿半衰期為1.6-1.8小時。6名健康成人一次空腹和進食后口服100mg（效價）頭孢地尼，約經4小時后，可達到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/mL。進食后給藥，其吸收稍有降低。
【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。
【包裝】雙面鋁塑復合膜袋包裝 ⑴50mg:每盒6片×1袋，每盒6片×2袋； ⑵100mg:每盒6片×1袋。
【有效期】暫定24個月。

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頭孢地尼分散片國藥準字H201200820.1g (以C14H13N5O5S2計)海南日中天制藥有限公司代理

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