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匹多莫德口服溶液

匹多莫德口服溶液

匹多莫德口服溶液使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱:匹多莫德口服溶液
    漢語拼音:Piduomode Koufu Rongye
  • 【成份】匹多莫德。
  • 【性狀】本品為無色或微黃色的澄明液體,無臭,味微甜酸。
  • 【適應癥】
    本品為免疫刺激劑(immunostimulamt),適用于細胞免疫功能低下的下列患者:1.呼吸道反復感染(氣管炎、支氣管炎);2.耳鼻喉反復感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎);3.泌尿系統反復感染;4.婦科反復感染;可用于預防感染急性期病癥,縮短病程,減輕疾病的嚴重度,減少反復發作次數,也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
  • 【用法用量】口服給藥。兒童急性期用藥:每次0.4克,每日二次(早晚各一次),共二周或遵醫囑;預防用藥:每次0.4克,每日一次(早餐前),至少60天或遵醫囑;成人急性期用藥:每次0.8克,每日二次(早晚各一次),共二周或遵醫囑;預防用藥:每次0.8克,每日一次(早餐前),至少60天或遵醫囑。
  • 【不良反應】尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等,一般無須停藥治療。
  • 【禁忌】對本品過敏者禁用。妊娠三個月內婦女應禁用。
  • 【注意事項】高敏體質者慎用;因食物會影響藥物吸收,所以,本品應在餐前或餐后2小時左右服用。不要在有效期過后使用。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料,盡管動物實驗無生殖毒性,仍不宜使用。妊娠3個月內婦女禁用。
  • 【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量,詳見[用法與用量]項。尚無2歲以下兒童應用報道。
  • 【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。
  • 【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報導,如遇藥物過量,則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。
  • 【藥理毒理】藥理作用:本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。毒理研究:重復給藥毒性:大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高劑量組雌性動物體重明顯增加,800mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高,組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加,少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生,可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍),可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大,但無組織改變。Beagle犬連續52周灌服本品,劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍),時偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生,血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性:本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍),對生殖力無影響,對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時,未見致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時,母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降,但對胚胎發育無明顯影響,無毒性反應劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦日注射量的12.2倍)。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500/mg/kg/日,均未見致畸性。圍產期毒性:SD大鼠從妊娠第16天至產后第21天連續灌服劑量達600mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日,對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。
  • 【藥代動力學】椐資料報道,18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后,血中藥物達峰時間為1.9±0.6h,達峰濃度為5.843±1.968ug/ml,消除半衰期為1.65±0.33h,曲線下面積為24.68±6.88ug/ml•h,各藥代參數與從意大利進口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。
  • 【貯藏】密封,在陰涼處保存。
  • 【有效期】暫定24個月
如有問題可與生產企業聯系

匹多莫德口服溶液批準文號及生產廠家

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