醋酸甲羥孕酮復合膠囊

醋酸甲羥孕酮復合膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：醋酸甲羥孕酮復合膠囊
英文名稱：Medroxyprogesterone Acetate Complex Capsules
漢語拼音：Cusuan Jiaqiangyuntong Fuhe Jiaonang
【成份】本品為復方制劑，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮 0.25mg、炔雌醇 0.625μg、葡萄糖酸鈣和維生素 E、A、D 等。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為淡黃色粉末。
【適應癥】
用于 40 歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀：
1. 潮熱出汗、煩躁失眠、骨質疏松、肌肉關節疼痛；
2. 皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現、眼鏡干澀；
3. 心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動；
4. 月經紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。
5. 也可用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其他原因引致的雌激素水平下降
【規格】復方，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮 0.25mg、炔雌醇 0.625μg、葡萄糖酸鈣 150mg、維生素 E 50mg、維生素 A 5000 單位、維生素 D2 500 單位等。
【用法用量】口服。
1. 已出現更年期綜合征癥狀的婦女，治療量為一日 1 次，一次 2 粒，3 個月為一個療程，兩個療程后可改為維持量，一日 1 次，一次 1 粒。
2. 對已絕經出現更年期綜合征癥狀的婦女，則應堅持每天服用；尚未絕經出現更年期綜合征癥狀的婦女，每月來月經第五天開始，服用 20 天后暫停，待下月來月經第5 天再繼續服藥。
3. 在 45 歲以前僅有月經紊亂癥狀，周期縮短或延長，月經血量減少等，可隔日 1次，或一日 1 次，一次 1 粒，共服 20 天停 10 天，若 10 天內來月經，可在來經第 5 天再重復服用，連續 3 個月；若 10 天內沒來月經，自第 11 天再重復服用，連服 3～6 個月。
4. 絕經 10 年或 60 歲以上出現更年期綜合征癥狀的婦女，第 1 個月為適應量，一日 1 次，一次 1 粒，如效果明顯，可繼續服用；如效果不明顯，第 2 個月改為一日 1 次，一次 2 粒。3 個月為一個療程，癥狀消失后再鞏固 3 個月，改為維持量，一日 1 次，一次 1 粒。
5. 重癥更年期綜合征患者，可在醫生指導下，適當增加劑量。
6. 曾用過單純雌激素子宮尚在的患者改用醋酸甲羥孕酮復合膠囊，分兩種情況：未絕經者，可在來月經第五天開始，一日 1 次，一次 2 粒；若是已絕經的婦女，應先做B 超測子宮內膜厚度，超過 0.5cm 應在醫生指導下，服醋酸甲羥孕酮（6～10mg×10 天）撤退性出血后，再服此藥；如增生嚴重者（0.9cm 以上）應刮宮作病理檢查排除子宮內膜癌后，再服此藥。
7. 應固定服藥時間。每日早 8 時前服藥；失眠患者，可在晚飯后半小時服藥。
【不良反應】1%絕經 5 年以內的婦女用藥后會有類似月經樣的 1-3 次少量出血。出血時停藥，血干凈后再服，若血量較大應去婦科就診。乳房脹一般無需處理，如果脹痛應適當減量。
【禁忌】1. 乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤患者禁用。
2. 子宮內膜異位尚未絕經者禁用。
3. 急性血栓性疾病者禁用。
4. 不明原因陰道出血者禁用。
5. 尚未絕經的子宮肌瘤患者禁用。
6. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】1. 本品為更年期婦女用藥,妊娠或哺乳婦女禁止使用。
2. 對于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤家族史者應慎用。
3. 長期服用患者，應定期進行婦科檢查。
4. 嚴重肝、腎功能不全者不宜使用。
5. 當藥品性狀發生改變時禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】據文獻報道：
1. 藥理
炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通過與靶組織細胞內雌激素受體特異性結合，促使女性器官和第二性征的發育、成熟和維持，同時對機體代謝、心血管、骨骼等產生作用。醋酸甲羥孕酮是孕激素，它通過抑制子宮內膜細胞有絲分裂，降低子宮內膜細胞雌二醇受體水平，提高雌二醇脫氫酶和異檸檬脫氫酶的活性，起到降低子宮內膜癌發生的作用。當單純應用雌激素時，可使子宮內膜、乳腺導管增生，而醋酸甲羥孕酮可以抑制這種情況發生。更年期婦女使用雌孕激素復合制劑，子宮內膜癌的發生率明顯低于未使用者。
2. 毒理
以本品相當人用量 400 倍的小鼠灌胃觀察其急性毒性試驗及相當人臨床用量 70 倍的大鼠連續灌胃三個月的長期毒性試驗結果均未見毒性反應。
【藥代動力學】據文獻報道：
炔雌醇口服后能被迅速吸收，60-90 分鐘可達血藥峰值。生物利用度 40%~50%，有明顯個體差異。首過效應可達 58%，主要代謝產物經過肝腸循環可被再吸收。醋酸甲羥孕酮平均半衰期為 38 小時，代謝和清除主要在肝臟，羥基化后經腎臟排除。
【貯藏】密閉置陰涼（不超過 20℃）干燥處保存
【包裝】鋁塑泡罩包裝，每板 10 粒，每盒 1 板。
【有效期】24 月
【執行標準】國家藥品標準 WS1-(X-015)-2000Z

如有問題可與生產企業聯系

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醋酸甲羥孕酮復合膠囊

醋酸甲羥孕酮復合膠囊使用說明書

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