春風拂面，萬象更新。3月18日，備受矚目的行業(yè)盛會——“醫(yī)療器械級硫酸軟骨素新原料發(fā)布會”在杭州大會展中心假日酒店臨空宴會廳圓滿舉辦。此次發(fā)布會由杭州臨空經濟示范區(qū)生物醫(yī)藥園指導，山東眾山生物科技有限公司、杭州璽妍生物科技有限公司承辦，并得到了廣東省醫(yī)療器械管理學會、浙江省醫(yī)療器械協(xié)會的大力支持。來自三甲醫(yī)院、科研院校、醫(yī)療機構及產業(yè)鏈上下游企業(yè)的100余位代表齊聚一堂，共同見證了醫(yī)療器械級硫酸軟骨素原料的正式發(fā)布。

盛會啟幕：共迎創(chuàng)新曙光

在“健康中國”戰(zhàn)略的引領下，生物醫(yī)藥產業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)，正沐浴著前所未有的發(fā)展曙光。眾山生物醫(yī)療器械級硫酸軟骨素新原料的問世，不僅是技術突破的象征，更是中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向高端化、規(guī)范化的重要一步。硫酸軟骨素作為前沿生物材料，以其獨特的性能優(yōu)勢，為醫(yī)美、骨科、眼科等領域帶來了全新的發(fā)展契機。

填補空白：痛點催生突破

硫酸軟骨素作為一種重要的細胞外基質成分，廣泛應用于眼科粘彈劑、關節(jié)腔注射液、膀胱修復液等高端器械中，具有不可替代的作用。然而，長期以來，硫酸軟骨素產業(yè)以低值食品級原料出口為主，國內缺少高品質醫(yī)療器械級原料，應用研究和終端產品開發(fā)相對滯后，缺乏統(tǒng)一標準，掣肘創(chuàng)新產品的研發(fā)進程和市場拓展。

發(fā)布會上，廣東省醫(yī)療器械管理學會副會長兼秘書長劉舜莉女士指出：“《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團體標準（T/GDMDMA 0035—2024）的發(fā)布，首次系統(tǒng)性規(guī)范了原料來源、質量控制、檢測方法等關鍵指標，為II/III類醫(yī)療器械產品的研發(fā)提供了可靠保障。”

該標準由瑞玞生物、眾山生物等11家單位聯(lián)合起草，涵蓋陸地源與海洋源硫酸軟骨素鈉原料。在蛋白質含量、細菌內毒素等核心指標上，標準嚴于國際藥典要求，解決了檢測方法不兼容等問題，為國內醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉的生產提供了指導和規(guī)范。

領跑賽道：技術攻堅突破

作為國內首個完成醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）的企業(yè)，眾山生物憑借多年深厚積累與技術沉淀，在行業(yè)中脫穎而出，備受矚目。

如何確保原料的品質與安全性？如何推動其在不同場景中的創(chuàng)新應用？眾山生物總經理張建勇先生分享了眾山20多年的技術積淀：“我們通過鯊魚源提取、專用酶解、超濾純化等工藝創(chuàng)新技術，將蛋白質＜0.1%，遠低于EP＜3.0%，USP＜6.0%水平，細菌內毒素可以做到0.05、0.015、0.005EU/mg等不同規(guī)格和級別，符合注射級要求。” 據悉，該原料現已通過皮膚致敏、急性毒性、遺傳毒性等生物學評價，病毒滅活驗證顯示其對脂包膜/非脂包膜病毒有明顯的滅活效果，產品質量處于世界領先水平.

對硫酸軟骨素鈉的技術優(yōu)勢，深圳瑞玞生物材料研究院院長孟媛博士進一步解讀：“與傳統(tǒng)透明質酸相比，硫酸軟骨素鈉具有更強的粘附性和細胞保護功能。例如在眼科手術中，其與透明質酸聯(lián)用可同時實現‘撐開手術空間’與‘保護角膜內皮細胞’的雙重效果，Viscoat?等進口產品已驗證這一應用價值。”

目前，瑞玞生物開發(fā)的醫(yī)美填充劑、膀胱灌注液等5類終端產品已進入臨床試驗階段，有望打破進口產品的壟斷，推動國內醫(yī)療器械行業(yè)的升級。

跨界協(xié)同：勾勒市場藍圖

在圓桌論壇環(huán)節(jié)，專家們深入探討了產業(yè)化路徑。中國藥科大學茅寧瑩教授指出：“這一產業(yè)，一頭連著經濟發(fā)展的新引擎，一頭系著人民健康的福祉線，在當下時代浪潮中蓬勃興起。” 瑞玞生物首席科學家顧其勝教授呼吁：“企業(yè)需跳出‘替代進口’思維，探索如組織工程軟骨支架、pH響應型傷口敷料等原創(chuàng)應用。”

硫酸軟骨素的應用前景如何？浙江省人民醫(yī)院眼科中心主任趙海嵐女士從臨床視角作出展望：“在眼科手術中硫酸軟骨素鈉通過其粘性粘附在角膜上皮細胞免受手術器械的創(chuàng)傷，同時為細胞提供細胞間質的構架，有利于角膜上皮細胞的免受創(chuàng)傷和破壞，可加速傷口愈合，減少瘢痕組織的產生。國產原料的創(chuàng)新突破將惠及千萬患者。”

重磅發(fā)布：產業(yè)化新征程

發(fā)布會的最高潮莫過于新原料啟動儀式。在全場倒計時中，嘉賓們共同點亮啟動裝置，象征醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉正式邁向產業(yè)化，標志著在生物醫(yī)藥領域踏上新的發(fā)展征程。

臨空經濟示范區(qū)生物醫(yī)藥園吳昊主任出席并致辭，表達了對生物醫(yī)藥產業(yè)的大力支持和殷切期望，描繪了生物醫(yī)藥產業(yè)在這片創(chuàng)新沃土上蓬勃發(fā)展的美好藍圖。

山東眾山生物副總經理王朋田先生從研發(fā)生產和安全性研究方面進行了詳細介紹，并表示公司已向高校及科研機構開放“免費贈樣計劃”，旨在促進產學研深度合作，助力行業(yè)科研與發(fā)展。

從“跟跑”到“領跑”，醫(yī)療器械級硫酸軟骨素的國產化突破彰顯了我國生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新潛力。隨著團體標準的實施與產學研的深度融合，硫酸軟骨素有望在皮膚、醫(yī)療美容、骨科、眼科、膀胱黏膜修復等前沿領域開辟新賽道。正如與會專家所言：“這是一場始于原料、終于健康的變革，它的價值不僅是替代進口，更是重新定義全球高端醫(yī)療器械市場的中國坐標。”

眾山生物自2005年成立以來，一直以微生物發(fā)酵技術和無菌原料生產技術為核心，始終秉持“用服務創(chuàng)造效益，以品質贏得信譽”的理念，深耕生物醫(yī)藥領域，以創(chuàng)新為驅動，以服務人民健康為宗旨，堅定不移推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為全球健康事業(yè)發(fā)展貢獻中國智慧和中國力量。