各有關單位：
隨著全球醫藥市場的不斷發展，藥品出海成為眾多制藥企業的戰略選擇。東南亞地區作為一個具有潛力的市場，吸引了眾多企業的關注。同時，澳大利亞TGA 和 WHO 的相關法規和標準也對藥品出口提出了更高的要求。
在這樣的出海背景下，制藥企業面臨著諸多挑戰和壓力。一方面，不同國家和地區的藥政法規存在差異，企業需要深入了解并滿足各國的監管要求，包括藥監機構的審評周期、藥品注冊路徑及要求等。另一方面，市場競爭激烈，頂級制藥公司主導著市場格局，企業需要提升自身的競爭力。此外，藥品的研發、生產和注冊過程需要大量的資金和時間投入，企業面臨著成本壓力。同時，如何獲得 各藥監、WHO 的認可以及滿足 TGA或PIC/S 的現場檢查要求也是企業需要解決的難題。
鑒于此，我單位將于2024年9月線上直播舉辦 “2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導專題培訓班”，以協助業內公司對相關出海政策法規進行系統性解讀，快速捋清監管要求，為產品制定清晰的出海計劃，并在注冊申報過程中做出正確的決定。
一、會議安排
會議地點：線上直播（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2024年9月27日-28日
二、培訓內容及主講老師
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東南亞地區醫藥市場及注冊法規分享 |
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課程題綱 |
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第一天上午 9:00-12:00 |
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東南亞國家及東盟介紹 l 東南亞地區的世界地理概念
l 東南亞的人口、經濟與宗教 l 東盟的成立及作用
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東南亞地區醫藥市場概況 l 東盟的醫藥及醫療保健市場發展 l 當前東盟醫藥及醫療保健市場的機遇與挑戰 l 東盟專利申請及概況 l 出口東南亞的先決條件 |
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東南亞地區藥政法規概況 l 東盟各國的藥監機構和審評周期 l 東盟對于醫藥監管的協調推動 l 東盟地區非臨床研究GLP互認程序 l 東盟地區對于海外臨床數據的接受程度及BE互認程序 l 藥品檢查合作框架及PIC/S的執行情況 l 東盟地區藥物警戒系統 |
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第一天下午 13:30-16:30 |
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東南亞地區藥品注冊 l ACTD申報及準備要點 u Part I: 行政文件 u Part II: 藥學研究 u Part III: 非臨床研究 u Part IV: 臨床研究 l ACTR東盟通用技術要求及與我國的差異 u BA/BE指導原則 u 穩定性指導原則 u 分析方法驗證指導原則 l 東盟地區認可的藥典 l 藥品的包裝、標簽及說明書要求 l Halal清真認證 l 東盟地區臨床試驗IND申請 l 藥品上市后變更的管理 |
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東盟國家藥品注冊上市路徑 l 新加坡藥品注冊路徑 l 馬來西亞藥品注冊路徑 l 印度尼西亞藥品注冊路徑 l 泰國藥品注冊路徑 l 菲律賓藥品注冊路徑 |
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東南亞地區中成藥出海 l 中成藥出海東南亞的機遇 l 東盟地區中成藥的監管及上市路徑 |
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東南亞出海案例分享 l 我國近年出海東南亞情況 l 出海東南亞的方式及策略 |
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主講老師：楊老師，匯知利成醫藥法規事務部總監，執業藥師，美國法規事務協會RAPS成員，曾就職于國內大型制藥企業和CRO企業從事藥品注冊工作，擁有十幾年醫藥行業工作經驗。主要負責中、美、歐、東南亞及拉美等地區藥品的IND和NDA/BLA申請，對不同地區新藥、仿制藥、生物類似藥等的監管要求和注冊上市策略有豐富的實操經驗。主導并參與50+藥品申報項目，并為客戶提供可靠的研發策略及注冊上市策略。 |
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WHO及澳大利亞注冊法規分享 |
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課程題綱 |
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第二天上午 9:00-12:00 |
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我國藥企如何出海獲WHO認可 l WHO 及其藥物戰略 l 我國藥企出海的SWOT分析 l 我國藥企獲得WHO認可的途徑與策略 l WHO的PQP與認證 l WHO PQ的現場檢查要點 l 案例分析 |
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第二天下午 13:30-16:30 |
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我國藥品在澳大利亞的注冊上市策略 l 澳大利亞的藥品監管機構及管理要求 l 藥品出口澳大利亞的戰略考量 l 藥品出口澳大利亞的申請路徑 l 澳大利亞藥品注冊的要求及要點 l 澳大利亞TGA現場檢查的關注點 l 藥品在澳大利亞注冊上市案例分析 |
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主講老師：尚老師 20余年全球前十大外資藥企中國區質量及供應鏈負責人，10余年國內知名上市集團高管，熟悉國內外法規與指南。沈陽藥科大學校外碩士生導師，北京聯合大學生物化學工程學院特聘校外教授，國家局高等研修學院講師，國內五省藥監局檢查員培訓講師，國家局藥品審核查驗中心企業專家。主持接受各官方國家機構（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韓國等）的官方現場檢查認證，具有豐富的FDA警告信及進口禁令后成功解除的經驗 |
三、會議費用
會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；
四、聯系方式
會議聯系人：左老師
電話微信：15652390923
郵箱：32361149@qq.com
附件二：
“2024年藥品出海東南亞、TGA及WHO全流程指導專題培訓班”--報名表
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單位名稱 |
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聯系人 |
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匯款賬號：備注藥品出海 藥成材信息技術（北京）有限公司 單位賬號：0200316909100078392 開戶行： 中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行
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會議聯系人：左老師 電話微信：15652390923 郵箱：32361149@qq.com |
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針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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位置：