患者招募是臨床研究中最為重要的環節之一,絕大多數情況下,這一過程需要持續數月,甚至數年。有研究數據顯示,超過80%的臨床研究項目無法在規定時間內完成患者入組,如何打破傳統招募模式桎梏,以更為創新、高效、穩定且合規的途徑進行患者招募,已經成為所有申辦方必須思考的命題。

藥試圈的出現,則有望為這一難題提供全新解法。

相較于傳統招募模式的地域限制、渠道單一、信息溝通困難等固有缺陷,藥試圈依托于互聯網平臺展開“互聯網+AI”招募,有效擴大招募范圍,使得潛在患者通過互聯網渠道也能夠檢索項目信息,從而進行了解、篩選、在線知情、自愿報名、評估資料上傳、項目CRC審核等一體化協作流程。這一創新模式不僅為申辦方帶來了更為廣泛的患者資源,同時顯著提升了招募效率與合規水平,使得招募進展實時透明可見。

近日,圍繞這一創新模式,我們采訪了圣方醫藥研發受試者招募業務總監馬帆女士,針對“互聯網+AI”招募的詳細闡述、AI技術的深度融入,以及對于申辦方的重要價值等進行了深入交流。

以下為采訪主要內容:

1、為什么要做“互聯網+AI”招募?

馬帆:傳統招募是指招募專員圍繞研究中心所在區域展開受試者招募。以某晚期肝癌項目為例,如果需要招募晚期肝癌患者,傳統方式是派遣工作人員在醫院腫瘤內科進行宣傳,形式可能是放置易拉寶、海報、發布朋友圈等。如有患者希望參加,可以找招募專員報名,而招募專員根據項目要求整理患者病史,進行初步篩選(某些大公司會將篩選工作交給醫學專員),篩選出的符合項目要求的患者之后,會安排去研究科室由研究醫生面診,進行知情同意書簽署、檢查、給藥等。到了給藥,招募工作就算完成了。

2、如果要做好招募工作,需要具備什么樣的能力?

馬帆:傳統招募對于從業者要求很高。雖然入行門檻低,但是需要的知識面廣、重復性工作多、突發情況多,對于個人綜合要求能力要求很高。

首先,從醫學藥學的知識角度,僅僅是抗癌藥的招募,涉及的病種和對應藥理就包含了上百種,想對這些知識有個基本全盤的了解,大部分人至少需要5年以上的經驗積累。而這僅僅是醫學部分的積累。

其次,還有法規層面的要求,如《藥品臨床試驗管理規范》、《醫療廣告管理辦法》、《赫爾辛基宣言》等,作為從業者你無法藐視這些,必須有從業者的專業度,不能一手騷操作、滿嘴跑火車。

此外,每個項目的參與方式都不一樣;研究中心的流程、篩查周期也會動態更新,這些信息都需要負責招募的工作人員與外部公司團隊密切協同、知悉清楚,才能有效傳達和對接,否則可能降低或拉高受試者的預期,安排混亂、造成糾紛。

最后,極大部分的受試者都對臨床研究有所偏見,認為自己是“小白鼠”或對藥效存在不合理的想象;在一開始,就需要招募人員客觀的介紹清楚臨床研究的背景。

這些都是硬技能,可以訓練后獲得。

作為從業者還要有軟實力,很多受試者都是患者,內心敏感,發生突發情況的時候,合格的從業者還要知道如何在保障多方權益的前提下合規、高效的溝通協調,解決問題。

3、藥試圈所開創的“互聯網+AI”招募模式與傳統招募模式有什么不同?

馬帆:流程不太一樣,使用工具也不一樣。

傳統的招募依然在用微信、海報、excel表格、pdf文檔等招募、管理受試者,對從業者而言,重復性工作很多,跨企業溝通協作的時候信息細節容易疏漏,人員離替時受試者情況難以溯源、承接。對受試者而言,項目相關問題不能第一時間獲知答案;對于管理、匯報而言,整合每個項目情況、復盤,都需要耗費大量工時,導致資源浪費、工作效率下降,體驗較差。

藥試圈全部用數字化系統管理,AI在很多工作上給予了極大幫助。

比如從網上報名臨床試驗的受試者,我們的系統會自動引導其提交病史資料,AI會第一時間解析受試者拍照上傳的資料,給出受試者與報名試驗是否匹配的反饋,在工作人員聯系受試者之前,受試者已經通過了“智能匹配”,對于自己所能參加的項目有了初步的了解,之后溝通的效率就會很高,大大節約了溝通時間。

而傳統互聯網上報名患者,電話溝通先要介紹自己公司,建立初步信賴,然后加受試者微信收集他既往病史資料,工作人員再整理其病史后在項目庫中找適合受試者的項目,再將項目情況對受試者做初步介紹……整個流程的轉化率很低,受試者體驗也會打折扣。

除了受試者自主報名的場景,我們還在項目報表、資料管理、協同工作等場景應用了AI,極大了減少了重復性工作,因為工具的升級,使得我們的小伙伴可以勝任更多工作場景,成長速度加快,合作伙伴工作量減少,協同效率更,項目管理更絲滑,受試者體驗更好。

4、藥試圈其實是在2022年前后才開始做受試者招募的,但是當時已經有了一批存在10年左右的行業頭部了,大家普遍認為行業增長最快的時間在14年至19年,現在做招募很難增長,但是你們的入組數據增長的非常快,是怎么做到的?

馬帆:是的,藥試圈近年來的數據增長非常快,超出了許多人的預期。

2022年我開始接觸受試者招募行業,雖然當時已經有頭部公司,但招募依舊是臨床研難以推進的主要原因。很多項目因為招募困難,不得不多開中心、試驗延期、甚至中途放棄,造成資源損失和浪費,也讓許多藥物無法進入市場被患者使用,而我們認為我們可以做的更好,所以想挑戰一下這個困難。

雖然2014--2019年是傳統模式快速增長且利潤較高的時期,但那是市場從0-1的開發帶來的增長,這么多年模式都沒有變,很多小公司也開始以同樣的模式逐步做招募,造成行業嚴重內卷。所以,從一開始我們就沒打算用人海戰術搶奪市場。

我們一直在用技術和流程優化解決行業面臨的難題,我們花了很大的精力研發了藥試圈受試者招募系統,搭載很多AI技術,比如疾病知識圖譜、OCR、LLM等等。

在選擇臨床研究報名環節,如果普通腫瘤患者沒有醫生的幫助,看不懂醫院單子和臨床研究項目,我們就用AI幫他們寫病歷、找項目,給一個大家都能看懂的結果,比如張三和A項目60%匹配,距離中心456km,和B項目100%匹配,距離中心僅2km。這是大家都能看懂的,能自主選擇的。

在與申辦方匯報環節,我們PM不用花時間整理數據、做表、發匯報郵件、核算價格......系統中的數據可以自動生成(BI)各類可視報表、分析圖、價格表,機器人還可以匯報、發送項目進度。

這些應用都能真真切切能讓使用者感到方便、驚喜,所以也為我們帶來了業績的快速增長,我們的患者報名量非常大,以銀屑病為例,單日新增報名量100以上;報名的患者自己使用了我們的APP后,對臨床研究有了初步的了解、選擇,參與的積極性也會提高;還有很多傳統招募的友商很愿意與我們合作,只要可以用我們的AI系統;許多慢病和腫瘤的受試者招募速度都遠超客戶預期。

不止于此,我們還在嘗試更多場景的應用,現在大熱的LLM迭代迅速,不斷的帶給我們很多驚喜,我們也在緊隨其后逐步實踐,在不遠的將來,我們會有更智能的產品和服務推出。

未來,伴隨技術的迭代,通過AI降低認知壁壘,越來越多的普通人可以了解臨床研究,消除偏見,參與到臨床研究中,這也是我們最看重的市場增長點。

5、能為我們介紹一下你們的團隊和業務規模嗎?

馬帆:目前我們的團隊由產研和運營兩部分組成。運營團隊有6人,負責受試者項目的承接和交付、受試者隨訪管理等;產研團隊負責產品設計、研發上線等,差不多10個人,當然,還有很多負責隨訪、匯報、醫學匹配、問答等事項的機器人。

到目前我們已經承接過900多個受試者招募項目,現在每個月差不多100例受試者完成入組。

1. 你覺得未來,傳統招募模式可能被AI智能招募取代嗎?

馬帆:受試者招募工作流冗長,像一些患者服務和人文關懷的工作,AI暫時還取代不了,但是3-5年后不善于應用新工具的團隊,可能會因為內卷和增長乏力,逐步被市場淘汰。

7、數據安全和患者隱私保護是近年來關注度非常高的問題,藥試圈如何解決這一問題?

馬帆:藥試圈一直高度重視合規工作,圍繞這一問題,我們已經取得了諸多認證,構建了全方位的數據安全和患者隱私保護體系,

患者報名的時候,需要與平臺簽署隱私授權,同意將其個人醫療數據用于平臺所有臨床研究的項目篩選、匹配。

平臺得到患者數據后,除了對登記填寫的個人隱私部分進行了加密,AI還會對拍照資料中涉及患者隱私的部分,例如姓名、身份證號、手機號等進行自動打碼處理,保證軟件使用者在查看患者資料的時候,無法看見患者個人信息。

我國關于患者數據歸屬權的規定目前認可度比較高的是:患者診療結果等與智力成果相關的數據屬于醫院和患者個人,患者的檢驗結果屬于患者個人(《電子病歷應用管理規范(試行)》),患者個人為了參加臨床研究,將其疾病信息拍照上傳至平臺并做相關授權,只要平臺的數據安全和隱私保護方面沒有問題,適用范圍不超出約定限制,流程上就是合規的。

藥試圈通過了包括ISO/IEC 27001信息安全管理體系、等保三級認證、GDPR通用數據保護條例、HIPAA健康保險攜帶和責任法案等在內的國際級和國家級認證。這些認證一方面說明了我們的專業度,另一方面也說明了我們對數據安全和隱私保護的重視程度。

至此,關于藥試圈智能招募業務的采訪告一段落。

在這場數字化浪潮下臨床研究受試者招募的變革中,藥試圈開啟的“互聯網+AI”招募的新模式探索,讓我們看到了新技術在臨床研究領域落地的另一種可能性和機遇,可以預見,未來的 AI 技術將在精準度、適應性、智能性等方面實現質的飛躍,從醫療行業的疾病預測與診斷輔助,到交通領域的智能駕駛與交通流量優化;從工業生產中的質量檢測與流程自動化,到日常生活里的智能家居與個性化服務,AI 科技的應用空間無比廣闊,為社會發展注入新的動力,為人們的生活帶來前所未有的便捷與創新。

藥試圈期待攜手產業相關各方,將持續用AI技術助力我國創新藥發展。