中國原研·世界首創

　　近日，易浦潤（上海）生物技術有限公司研發的佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準（國械注準20243181461）。該產品用于中、重度宮腔粘連患者進行宮腔鏡宮腔粘連松解術后的宮腔放置，輔助預防宮腔再粘連。產品注冊臨床為隨機對照試驗(RCT)，相比較于臨床指南推薦的常規治療方案，該產品臨床試驗結果達到優效設計，系一款"中國原研、世界首創"的產品，可優效促進子宮內膜生長，預防宮腔粘連，保護女性生育力，關注全球女性健康，為臨床提供全新更優的治療選擇。

　　宮腔粘連(intrauterine adhesions，IUA)是因子宮內膜基底層損傷引發的子宮肌壁相互粘連，以致宮頸管、子宮腔部分或全部閉塞。臨床上可引起一系列月經量減少、閉經、不孕以及反復流產等癥狀，嚴重危害育齡女性的生殖生理健康。目前，IUA在我國的發病率居高不下，并且隨著宮腔手術的增加呈逐年增長趨勢。文獻報道，多次人工流產、刮宮所致的IUA發生率高達25%～30%，已經成為月經量減少、繼發不孕的主要原因[1]。宮腔鏡下宮腔粘連松解術(transcervical resection of adhesions，TCRA)作為治療IUA的標準手術方法，可有效分離粘連組織，恢復宮腔解剖學形態。據相關數據調研，該類型手術在中國每年高達160～180萬臺，但術后IUA復發率仍高達62.5%[2]，TCRA術后的患者妊娠成功率僅22.5%～33.3%[3-4]。多年來，TCRA 術后常規采用多種輔助治療措施，如子宮腔隔離屏障材料、人工激素周期等療法，但治療效果仍有一定局限性。

　　佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統是一款創新的藥械組合產品，由非降解的醫用級材料和雌激素組成。產品貼合子宮形狀設計，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同時實現宮腔內靶向釋放雌激素，直接作用于子宮內膜部位，在置入宮腔的60天內，通過公司特有的控釋技術，持續釋放雌激素，優效促進子宮內膜生長。

　　佩朵置于宮腔內，提供完整物理阻隔的同時，能夠在宮內持續釋放雌激素藥物

　　佩朵硅橡膠子宮藥物支架系統的注冊臨床試驗顯示，相比較于指南推薦的臨床常規治療方案，該產品臨床試驗結果達到優效設計，在術后60天內膜厚度較基線增厚及術后60天的減少宮腔粘連有效率方面，試驗組較對照組，兩組間數據具有極顯著性統計學差異，臨床獲益明顯，臨床試驗結果達到優效設計。

　　佩朵臨床試驗有效性評價數據

　　參考文獻

　　[1] 2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions

　　[2] YuD,WongYM,CheongY,et al.Asherman syndrome: one century later[J].Fertil Steril,2008,89(4):759–779.

　　[3] YuD,LiTC,XiaE,et al.Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J].Fertil Steril,2008,89(3):715–722.

　　[4] RoyKK,BaruahJ,SharmaJB,et al.Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J].Arch Gynecol Obstet,2010,281(2):355–361.

　　公司簡介

　　易浦潤（上海）生物技術有限公司("易浦潤")坐落于上海市張江高科技園區，是浦易（上海）生物技術股份有限公司("浦易生物")的全資子公司。依托于生物醫用材料轉化工藝和先進的藥物控釋技術，浦易生物與易浦潤研發了多個創新管線，儲備了多款高端植入介入產品。自2012年成立以來，浦易生物集團持續專注于尚未被滿足的臨床需求，為女性健康、五官科及消費健康等領域提供創新的解決方案。浦易生物集團的投資者包括高盛另類投資、君聯資本和北極光創投等知名投資機構。

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