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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第29號)

來源: 國家藥監(jiān)局 更新時間:2024/7/31

    為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品質量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,有13批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:

  一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

  (一)心電圖機1臺:北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產,涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規(guī)定。

  (二)超聲治療設備1臺:桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產,涉及輸出不符合標準規(guī)定。

  (三)醫(yī)用脈搏血氧儀1臺:惠州市小歐科技有限公司生產,涉及信號不完整性不符合標準規(guī)定。

  (四)強脈沖光治療儀1臺:永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司生產,涉及脈沖能量(密度)不符合標準規(guī)定。

  (五)電子內窺鏡1臺:南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產,涉及亮度響應特性不符合標準規(guī)定。

  (六)注射泵4臺:分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產,涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標準規(guī)定。

  (七)軟性接觸鏡1批:DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產,涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。

  (八)直線型吻(縫)合器1批:普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產,涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合標準規(guī)定。

  (九)貼敷類醫(yī)療器械1批:河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼,涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

  (十)幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批:Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷(韓國)股份有限公司生產,涉及陰性參考品符合率不符合標準規(guī)定。

  以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

  二、監(jiān)管要求

  對抽檢發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求相關企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  特此通告。


  附件:抽檢不符合標準規(guī)定產品名單 

序號

標示產品

名稱

被抽查單位

標示注冊人、

代理人

規(guī)格型號

生產日期/批號

/出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準

規(guī)定項目

1

便攜式心電圖機 

北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司

北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司

PENGYANG-EU18 

20240305
EB072403018

北京市藥品監(jiān)督管理局 

中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站

所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能 

2

超聲波理療儀 

桂林吉威醫(yī)療器材有限公司

桂林吉威醫(yī)療器材有限公司

JWS-818B型 

20240304
CSB0037

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

輸出 

3

脈搏血氧儀 

惠州市小歐科技有限公司

惠州市小歐科技有限公司

SO811 

2023-2-21
SO811-0117-020

廣東省藥品監(jiān)督管理局 

中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站

信號不完整性 





  國家藥監(jiān)局

  2024年7月29日


 

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