根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年9月30日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

附件

二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求

 

注：此次修訂包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液。

一、【不良反應】項應包含：

上市后監測到二羥丙茶堿注射劑的下列不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率。

消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、反酸、噯氣、中上腹不適、消化不良、口干、口腔麻木。

心臟及血管：心悸、心律失常（心動過速、期前收縮、房顫、心臟停搏等）、血壓降低、血壓升高、潮紅、發紺、面色蒼白。

皮膚及皮下組織：瘙癢、多汗、皮疹（紅斑、斑丘疹、丘疹等）、蕁麻疹、皮膚腫脹。

全身及給藥部位反應：寒戰、發熱、乏力、畏寒、胸痛、背痛、周身疼痛、注射部位反應（疼痛、腫脹、瘙癢等）。

呼吸系統：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮鳴、呃逆、喉水腫。

神經系統及精神類反應：頭暈、頭痛、震顫、感覺異常、癇性發作、言語障礙、運動障礙、意識障礙、嗜睡、驚厥、暈厥、肌肉痙攣、四肢麻木、抽動、失眠、煩躁不安、易激惹、譫妄。

免疫系統：超敏反應、類過敏反應、過敏性休克。

腎臟及泌尿系統：排尿困難、尿潴留、尿頻、尿失禁。

其他：視物模糊。

二、【禁忌】項應包含：

對本品任何成份過敏者禁用，對其他黃嘌呤類藥物有嚴重過敏史者禁用。

三、【注意事項】項應包含：

1.以下人群應當謹慎使用：

急性心肌梗死、嚴重心肌損害患者：因二羥丙茶堿具有心肌刺激作用，可能使癥狀惡化；

癲癇患者：可能因中樞刺激作用誘發癲癇；

甲狀腺功能亢進患者：二羥丙茶堿可增強兒茶酚胺的作用，使甲亢患者代謝增加。

急性腎炎患者：二羥丙茶堿增加腎臟負擔，可能使尿蛋白增高。

2.與鹽酸麻黃堿、麻黃等中樞神經興奮藥物合用，可能增加中樞神經系統反應。

3.上市后監測到二羥丙茶堿注射劑有過敏性休克的病例，用藥過程中應密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

4.給藥速度：本品不宜靜脈推注，應當緩慢滴注。快速靜脈注射二羥丙茶堿，可引起面部潮紅、發熱、心律失常等，偶爾出現休克癥狀。

5.本品輔料含右旋糖酐40，既往有右旋糖酐引起嚴重過敏反應的報道。（注：含有右旋糖酐輔料的藥品說明書應當添加該項）

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。

　　

　　

　　

　　國家藥監局

　　2024年7月1日