近日，歐陸電子電氣（以下簡稱Eurofins E&E）頒發基于歐盟體外診斷醫療器械法規 (EU) 2017/746的IVDR 證書 (Class C)。這是Eurofins E&E在全球范圍內頒發的首張IVDR證書 (Class C)。

自2023年9月，Eurofins E&E 成為IVDR(EU)2017/746公告機構以來，始終與醫械企業緊密合作，僅歷時9個月，即頒發首張IVDR證書 (Class C)。

IVDR法規已取代IVDD多時，醫械制造商仍面臨諸多挑戰

自2022年5月26日起，IVDR法規正式取代了IVDD(98/79/EC)，標志著歐盟體外診斷醫療器械監管框架的重大更新。這一變化對制造商和市場參與者帶來了新的挑戰和要求。雖然制造商已經有一段時間來適應IVDR法規的要求，但仍面臨諸多挑戰，制造商需要進行必要的調整和準備，以確保產品能夠符合IVDR的要求，并保持在歐盟市場的銷售延續性。據統計，全球IVDR平均發證時間為15-18個月。

醫械制造商所面臨的主要挑戰

• 更嚴格的分類系統：IVDR引入了更嚴格的醫療器械分類系統，將器械分為A、B、C、D四個等級，其中D級表示風險最高。這一變化意味著更多的制造商將需要通過公告機構的審核來獲得市場準入資格。
• 技術文檔審查的強化：IVDR法規要求制造商提供更詳細的技術文檔，包括產品的設計、制造、性能和安全性的全面信息。公告機構將對這些文檔進行更嚴格的審查，以確保產品符合法規要求。
• 臨床評估和上市后監管的加強：IVDR法規要求制造商進行更全面的臨床評估，并建立有效的上市后監管體系。這包括對產品的性能和安全性進行持續監控，以及在必要時采取糾正措施。
• 更長的認證流程和更高的成本：由于技術文檔審查和臨床評估的加強，制造商可能面臨更長的認證流程和更高的合規成本。因此，制造商需要盡早開始準備，以確保產品能夠順利通過審核并獲得市場準入。

Eurofins E&E是目前全球12家歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR公告機構之一，并且是在中國開展IVDR認證業務本地化的5家機構之一，在中國擁有充分的本土化審核人力資源。一直以來，Eurofins E&E中國團隊致力于為中國醫械企業提供醫療器械產品相關認證、測試、培訓及其他相關服務，助力中國醫械企業順利進入全球不同市場。

歐陸醫療器械服務包括：

醫療器械產品測試服務

• 安規測試
• 電磁兼容(EMC)測試
• 可用性測試
• 無線測試
• 電池測試
• 生物相容性測試
• 化學測試
• 微生物測試等

醫療器械產品認證

• 歐盟CE認證
• 韓國MFDS認證
• 日本PMDA認證
• 北美NRTL認證
• MDSAP認證
• ISO13485體系認證
• 全球互認CB認證等

醫療器械產品培訓服務

• IEC 60601系列培訓
• 電磁兼容培訓
• 風險管理培訓
• 網絡安全培訓
• 功能安全培訓
• 無線產品測試與認證培訓
• 限用物質培訓

醫療器械產品關聯服務

• 限用物質(RoHS)服務
• REACH服務
• POPs測試
• 包裝運輸測試
• 環境監測
• 驗貨服務等