根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對氨甲環酸注射制劑（包括氨甲環酸注射液、注射用氨甲環酸和氨甲環酸氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年9月12日前報省級藥品監督管理部門或國家藥品監督管理局藥品審評中心備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

附件

 

氨甲環酸注射液、注射用氨甲環酸和

氨甲環酸氯化鈉注射液說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項下應包括以下內容

上市后監測到氨甲環酸注射制劑（包括氨甲環酸注射液、注射用氨甲環酸、氨甲環酸氯化鈉注射液）以下藥品不良反應/事件報告（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、干嘔、呃逆、胃食管反流、口干、噯氣、食欲減退、口腔感覺缺失、口腔感覺減退。

神經系統：頭暈、眩暈、頭痛、頭部不適、感覺減退、震顫、暈厥、抽動。

全身性疾病及給藥部位反應：寒戰、發熱、胸痛、疲勞、乏力、注射部位痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。

皮膚及皮下組織：皮疹（蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙癢性皮疹）、瘙癢、紅斑、多汗、冷汗、皮膚變色。

心臟器官：心悸、心慌、心律失常。

呼吸系統、胸及縱隔：呼吸急促、呼吸困難、窒息感、咳嗽。

免疫系統：超敏反應、類過敏反應、過敏性休克。

血管與淋巴管：潮紅、蒼白、低血壓、靜脈炎、靜脈血栓形成。

眼器官：視物模糊、視覺損害、眼瞼水腫。

精神病：煩躁不安。

二、【注意事項】項下應包括以下內容

上市后監測到本品有過敏性休克的病例報告，用藥前應當仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應當立即停藥并及時治療。

三、【禁忌】項下應包括但不限于以下內容

對本品任何組成成份過敏者。

 

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

　國家藥監局

　　2024年6月13日