根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對環磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環磷腺苷葡胺、環磷腺苷葡胺注射液、環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年9月12日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：注射用環磷腺苷葡胺、環磷腺苷葡胺注射液、環磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求

 

一、【不良反應】項增加以下內容：

上市后監測到環磷腺苷葡胺注射劑的下列不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率。

全身反應：寒戰、畏寒、發熱、乏力、面部水腫、外周水腫。

皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、風團、皮膚腫脹、潮紅、紫紺、多汗、瘙癢、蕁麻疹。

心血管系統：心律失常（如心動過速、心動過緩）、血壓降低、血壓升高。

胃腸系統：口干、口腔感覺缺失、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉。

神經系統：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、抽動、煩躁不安、驚厥、意識模糊、意識喪失。

呼吸系統：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、憋氣、咳嗽、喉水腫。

免疫系統：過敏反應、過敏性休克。

肌肉骨骼及結締組織：背痛、肌痛、肢體疼痛、肌無力。

其他：輸液部位疼痛與瘙癢、靜脈炎、視物模糊、耳鳴。

二、【注意事項】項增加以下內容：

1.環磷腺苷葡胺注射劑可引起過敏反應，嚴重者可出現過敏性休克。在用藥前，應詢問患者過敏史；用藥后如果出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應當立即停藥并及時治療。

2. 本品輔料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起嚴重過敏反應的報道。（注：僅含有此類輔料的藥品說明書添加該項內容）

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

 

 

 

國家藥監局

　　2024年6月13日