——全球首個且唯一甘精利司與德谷門冬頭對頭隨機對照研究結(jié)果達到主要和次要終點

　　在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達到了非劣效性的主要終點和優(yōu)效的關(guān)鍵次要終點。

　　與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進一步顯著降低。

　　此外，甘精利司組較對照組總體低血糖事件率降低29%，體重相對減少1.5kg，且以更少的胰島素劑量實現(xiàn)了近2倍的復(fù)合終點達標(biāo)率。兩個治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。

　　賽諾菲中國宣布，SoliD研究（磐石研究）最新結(jié)果在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第84屆科學(xué)會議上發(fā)表，并在《Diabetes, Obesity and Metabolism》（糖尿病、肥胖與代謝）雜志刊登發(fā)表1,2，研究達到主要終點和次要終點。該研究是全球首個且唯一完全聚焦中國人群、甘精利司與德谷門冬頭對頭隨機對照研究。結(jié)果顯示，在已接受口服降糖藥物治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中，甘精胰島素利司那肽相較對照組，展示出更優(yōu)的血糖控制水平，進一步降低低血糖風(fēng)險，并實現(xiàn)體重獲益。

　　根據(jù)全球真實世界數(shù)據(jù)顯示，在使用預(yù)混胰島素的患者中，僅不到20%能夠達到血糖管理目標(biāo)3。在中國，約70%使用胰島素治療的患者選擇預(yù)混胰島素來管理血糖4，在使用預(yù)混胰島素治療的2型糖尿病患者中，超50%的患者血糖仍不能達標(biāo)4。對于每天需多次注射胰島素的 2 型糖尿病患者來說，簡單且有效的日常血糖管理方案將成為實現(xiàn)血糖達標(biāo)的重要抓手。

　　谷成明博士

　　賽諾菲大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部負責(zé)人

　　"這是完全針對中國患者的特色研究，該研究最新結(jié)果的公布將為醫(yī)生在為2型糖尿病患者選擇方案時，提供更多有力的循證醫(yī)學(xué)支持和治療策略選擇的依據(jù)。

　　我們深知每位糖尿病患者在疾病管理上有各自的挑戰(zhàn)和難點，將積極攜手醫(yī)學(xué)專業(yè)人士及社會各界，以科學(xué)進步為患者煥發(fā)生命光彩，持續(xù)推動糖尿病診療領(lǐng)域全方位的高質(zhì)量發(fā)展。"

　　在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達到了非劣效性的主要終點和優(yōu)效的關(guān)鍵次要終點。與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進一步降低。此外，甘精利司組較對照組，受試者總體低血糖事件發(fā)生率降低29%，體重相對獲益1.5kg。同時，兩個治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。

　　關(guān)于SoliD研究（磐石研究）1

　　SoliD磐石研究（NCT05413369）針對 582 名接受至多兩種口服降糖藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比較了甘精胰島素利司那肽與德谷門冬胰島素的療效和安全性。受試者在隨機分組后停用除二甲雙胍及SGLT-2i外的其他口服降糖藥。在這項開放標(biāo)簽的研究中，受試者以1:1的比例隨機入組，在二甲雙胍±SGLT-2i的基礎(chǔ)上加入甘精胰島素利司那肽或德谷門冬，持續(xù)24周。這是首個甘精利司與德谷門冬的頭對頭隨機對照臨床試驗，也是完全聚焦中國患者的特色研究。

　　甘精胰島素利司那肽達到研究主要終點，甘精胰島素利司那肽與德谷門冬相比，自基線至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅進一步下降0.2% (95%置信區(qū)間[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，統(tǒng)計學(xué)非劣效達成，進一步達成優(yōu)效性(97.5% CI: ?0.35至?0.05%; p=0.003)。

　　低血糖事件率基于美國糖尿病協(xié)會（ADA）分類的1、2或3級標(biāo)準(zhǔn)，甘精胰島素利司那肽組（1.90每患者年）比德谷門冬組（2.72每患者年）總體降低29%（相對風(fēng)險：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未報告嚴(yán)重的低血糖事件（需要外部協(xié)助，ADA 3 級）或意外的安全性發(fā)現(xiàn)。

　　第24周甘精胰島素利司那肽組受試者的體重均值較基線進一步下降，而德谷門冬組受試者的體重均值則出現(xiàn)增長，導(dǎo)致LS均值差為-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。

　　在第24周反映治療目標(biāo)達成的其他次要終點上，甘精胰島素利司那肽同樣優(yōu)于德谷門冬：

　　甘精胰島素利司那肽注射液（I）/（II）已于2023年1月獲批，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。該藥已在2023年底被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，并在《中國老年糖尿病診療指南（2024版）》中首次被納入到老年患者簡化治療的選擇之一，在非胰島素治療不達標(biāo)后的治療路徑中得到一級推薦7。

　　甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑，簡稱為甘精利司

　　德谷門冬雙胰島素，簡稱為德谷門冬

　　References

　　參考文獻

　　[1] Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84thScientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A.

　　[2] Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial,Diab. Obes. & Metab.[full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed]

　　[3] Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study.

　　[4] 紀(jì)立農(nóng)等. "使用口服降糖藥血糖控制欠佳的中國T2DM患者起始胰島素治療現(xiàn)狀."中國糖尿病雜志 19.10:6

　　[5] Liu G, et al. Diabetes Metab Syndr Obes 2020,13:4651-4659.

　　[6] Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937.

　　[7] 國家老年醫(yī)學(xué)中心, 中華醫(yī)學(xué)會老年醫(yī)學(xué)分會, 中國老年保健協(xié)會糖尿病專業(yè)委員會. 中國老年糖尿病診療指南（2024版） [J] . 中華糖尿病雜志, 2024, 16(2) : 147-189. DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20240112-00020.

 

責(zé)任編輯：趙碩