根據目前9MW2821 單藥治療的臨床數據顯示，在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評估的 20 例局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 50% 和 80%，其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。9MW2821 聯合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理。
9MW2821 目前已針對多個適應癥開展多項臨床研究。在尿路上皮癌適應癥方面，單藥治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。在宮頸癌和食管癌適應癥方面，公司將積極推進 III 期臨床的準入，同時也正在對一線聯合療法進行科學評估，并將盡快提交臨床申請。9MW2821 已先后獲美國食品藥品監督管理局授予快速通道認定 (FTD) 和孤兒藥資格認定 (ODD)，分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌及食管癌。
關于9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監督管理局授予"快速通道認定" (FTD) 和"孤兒藥資格認定" (ODD) 分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌和食管癌。
該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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