為進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用水平，加強麻醉藥品和精神藥品進出口準許證（以下簡稱準許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、 自本公告發(fā)布之日起，申請人提交的準許證申報資料及補充資料，調(diào)整為電子形式提交，無須提交紙質(zhì)申報資料。現(xiàn)有受理、審批和發(fā)證等工作程序不變。

　　二、 申請人應當按照準許證申報資料要求（見附件）準備電子申報資料，通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)提出申請。

　　三、 取得準許證的申請人，應當將申報資料涉及的進口國主管部門出具的進口準許證原件、進出口單位資質(zhì)證明文件公證或認證文本原件等保存至所取得準許證有效期滿后兩年備查。

　　四、 自本公告發(fā)布之日起，準許證申請受理行政許可電子文書由藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)推送，不再出具紙質(zhì)文書。

　　五、 自本公告發(fā)布之日起，國家藥監(jiān)局僅發(fā)放電子準許證，不再發(fā)放紙質(zhì)證件。申請人可進入國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶“我的證照”欄目或登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看下載電子準許證。

　　特此公告。
　

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年3月18日


一、申報資料目錄
（一）出口麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄
1.麻醉（精神）藥品出口申請表。
2.購貨合同或訂單。
3.外銷合同或訂單。
4.進口國家或地區(qū)麻醉（精神）藥品管理機構(gòu)出具的進口準許證。
如進口國家或地區(qū)對出口藥品未實行許可證管理，須提供：
（1）進口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。進口國家如為《取消外國公文書認證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
（2）進口單位出具的合法使用的保證函、公證文本以及認證文本。進口國家如為《取消外國公文書認證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
5.出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供相應品種的藥品注冊證明文件或化學原料藥批準通知書。
出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國家藥監(jiān)局核發(fā)的同意委托加工的證明文件。
6.出口單位的《營業(yè)執(zhí)照》。
7.申報資料真實性自我保證聲明。
（二）進口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄
1.麻醉（精神）藥品進口申請表。
2.購貨合同或訂單。
3.藥品注冊證明文件或化學原料藥批準通知書（臨床特需進口可不提供）。
4.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》。
5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還須提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。出口國家如為《取消外國公文書認證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
6.申報資料真實性自我保證聲明。
（三）進口教學、科研用麻醉藥品和精神藥品申報資料目錄
1.麻醉（精神）藥品進口申請表。
2.購貨合同或訂單。
3.相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件。
4.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。
5.使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的同意購用該藥品的證明文件。
6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還須提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認證文本。出口國家如為《取消外國公文書認證要求的公約》締約國，可以提供該國附加證明書。
7.接受使用單位委托代理進口的，還須提供委托代理協(xié)議和代理進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》。
8.申報資料真實性自我保證聲明。
二、申報資料要求
（一）一般要求
1.申報項目及內(nèi)容準確，申報資料完整、清晰。
2.申請表填寫規(guī)范，證明文件真實有效。
3.申報資料可為源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的加蓋電子簽章的PDF文件，紙質(zhì)文件蓋章掃描后創(chuàng)建的PDF文件，以及進口國家或地區(qū)主管機構(gòu)出具的電子進口準許證。
（二）具體要求
1.申請表中進（出）口單位名稱、進（出）口單位地址須與所提交的資質(zhì)證書中單位名稱與注冊地址一致。
2.申請表中進（出）口口岸應當具體到城市，最多可填寫兩個口岸。
3.購貨合同或訂單、外銷合同或訂單需合同雙方負責人簽字并加蓋公章，同時注明簽字人姓名及職務(wù)。
4.申報資料應為英文或中文，非英文或中文的資料須提供翻譯及翻譯公證文件。
5.進出口單位資質(zhì)證明文件、進口單位出具的合法使用的保證函等公證文本、認證文本有效期原則不超過1年；所公證、認證文件有效期不足1年的，公證文本、認證文本有效期與所公證、認證的文件有效期一致。
6.附加證明書有效期按照出具國有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，有效期超過半年的須提供相關(guān)證明材料。