各有關(guān)單位： 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革 方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號）要求，完善醫(yī)用耗材價 格形成機制，降低虛高價格，現(xiàn)就冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中采購 有關(guān)工作通知如下：

　　一、采購品種

　　本次集中采購品種為快速交換型冠脈球囊擴張導(dǎo)管和冠脈 球囊藥物涂層導(dǎo)管。快速交換型冠脈球囊擴張導(dǎo)管功能屬性包括 半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。

　　二、采購主體

　　本市有冠脈球囊類醫(yī)用耗材使用需求的所有醫(yī)保定點醫(yī)療 機構(gòu)。

　　三、采購數(shù)量

　　所有參加本輪集中采購的本市醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)該產(chǎn)品上 年度采購量的 80%。 2

　　四、采購周期

　　采購周期為 2 年。采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過 部分中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

　　五、申報資格

　　（一）申報企業(yè)資格要求

　　取得冠脈球囊產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企 業(yè)。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表 機構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品 不得委托不同企業(yè)進行申報。

　　（二）申報產(chǎn)品資格要求

　　申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效國內(nèi)醫(yī)療器械注 冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗 材分類代碼，并在本市“上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)（醫(yī) 療器械）”資證系統(tǒng)掛網(wǎng)。符合申報資格的產(chǎn)品清單詳見附件。 本次集中采購以注冊證及功能屬性為采購單元進行申報，同 一采購單元包含所有在本市已掛網(wǎng)的規(guī)格型號。

　　（三）其他要求

　　申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成線上申報。申報企業(yè)須遵守 《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān) 法律責(zé)任。