近日，國家市場監管總局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），旨在加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告監督管理，規范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益。

2019年12月，國家市場監督管理總局根據《廣告法》等法律、行政法規，制定并發布了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。《暫行辦法》實施以來，強化了“三品一械”廣告監管，優化審查程序，增強實踐指導。但面對廣告新業態、新模式的快速發展，《暫行辦法》在實施過程中出現了不適應、不完善的問題，為此，國家市場監督管理總局對《暫行辦法》進行修訂。以下針對藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品（“三品”）廣告審查修訂要點展開分析與探討。

藥品

一是加強規范藥品廣告內容?！墩髑笠庖姼濉返谖鍡l提出，藥品廣告應當顯著標明藥品通用名稱、禁忌、不良反應，禁忌、不良反應不能全部標明的，應當標明主要內容并注明“詳見藥品說明書”。與此前《暫行辦法》相比，增加了“藥品通用名稱”和禁忌、不良反應不能全部表明的處理方式。此條款是對藥品廣告內容的細化要求，將更好地保障消費者的知情權。

二是加強廣告引證內容監管?！墩髑笠庖姼濉返谑粭l強調，廣告不得包含“含有超出說明書以外的理論引用、觀點表述，或者引用文獻、研究報告、實驗證明等收載的內容”，以此加強廣告引證內容監管，避免企業進行超適應癥或超說明書推廣宣傳，引導企業規范使用引證內容。

三是加強未成年人權益保護?！墩髑笠庖姼濉吩黾恿恕安坏美梦闯赡耆私榻B‘三品一械’”和“在針對未成年人的大眾傳播媒介不得發布‘三品一械’廣告”等條款，這與《廣告法》“加強對未成年人保護”形成有機銜接。

根據國家藥品監管部門曝光的違法藥品廣告案例，違法事實包括宣傳功能主治、適用范圍超出說明書范圍、含有不科學地表示功效的斷言和保證等內容。《征求意見稿》強化了藥品廣告信息展示要求，這就要求藥品生產企業、經營企業（含醫藥電商）強化法治意識、規范廣告宣傳，確保藥品廣告的內容嚴格按照說明書規定的內容制作，不能違規引用科研成果、文獻等證據證明藥品的藥理作用，藥品廣告應當顯著標明藥品通用名稱、禁忌、不良反應。禁止在針對未成年人的大眾傳播媒介上發布“三品一械”廣告。

保健食品

在《暫行辦法》的基礎上，保健食品廣告審查管理有幾點變化。

一是細化保健食品廣告信息展示要求。《征求意見稿》第七條增加“保健食品廣告應當顯著標明產品名稱”，更利于消費者全面了解保健食品信息。

二是部分信息展示要求做了變通。《征求意見稿》第七條增加“保健食品注冊證書或者備案憑證中未標注不適宜人群或者不適宜人群標注為‘無’的，廣告中可以不標注”。

三是加強保健功能聲稱監管。《征求意見稿》第七條提出，“保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能?！?br />
對于保健食品而言，功能聲稱是關鍵，但這又極容易陷入夸大和虛假宣傳，《征求意見稿》將“暗示具有保健功能”也納入禁止行為的范疇，使得保健功能聲稱更加嚴格。作為保健食品廣告發布者的電商網站、短視頻平臺等，應嚴格保健食品廣告內容把關，加強經常性的抽查、檢查，對發現的涉嫌虛假違法廣告行為，及時予以處置。

保健食品企業應主動適應監管趨勢與變化：一方面，及時關注保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，掌握目錄更新情況；另一方面,充分應用現代醫藥生物技術，研究開發新功能產品，促進保健食品產業高質量發展。

特醫食品

一是強化特醫食品廣告信息展示要求。《征求意見稿》第八條提出，“特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明產品通用名稱、特殊醫學用途配方食品標識”。

二是強化對特定全營養配方食品廣告的監管?！墩髑笠庖姼濉返诙l明確指出，“特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理”。此項規定與《食品安全法實施條例》要求一致：“特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理?！?br />
針對《征求意見稿》中關于特醫食品廣告審查管理的要求，特醫食品生產及經營企業應嚴格廣告審核，推動行業自律，廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容，不能超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。需要特別注意的是，特定全營養配方食品廣告的申辦按照處方藥廣告管理規定執行，其廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。短視頻平臺等利用互聯網媒介發布特醫食品相關信息更需審慎，應與廣告相區別。

《征求意見稿》還完善了不得繼續發布審查批準廣告的情形和廣告主對于廣告中含有網絡鏈接、二維碼等鏈接標識的審查義務。

（作者系中國藥品監督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員）

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