《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》（下稱“三大責任落實規定”）已于2023年3月1日施行。這對于全面落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》及其配套規章，強化企業產品質量全生命周期管理，確保產品安全有效和質量可控，有效維護公眾健康，具有重要意義。

責任的全面落實是藥械化法律法規制度的要義

法律關系是特定主體間的權利義務關系，這種關系可以簡稱為責任關系。《藥品管理法》共12章155條，《疫苗管理法》共11章100條，《醫療器械監督管理條例》共8章107條，《化妝品監督管理條例》共6章80條，內容十分豐富。對這些法律制度，用最簡潔、最凝練、最深刻的“關鍵詞”來概括，就是“風險、責任、體系和能力”。全部法律制度的設計就是圍繞“風險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進和能力的全面提升”這“四個全面”而展開的。如果說，風險的全面防控是藥械化法律制度的目標，責任的全面落實則是藥械化法律制度的要義。風險的全面防控有賴于責任的全面落實，責任的全面落實將有助于推進風險的全面防控。抓住了“責任的全面落實”，就抓住了藥械化全部法律法規制度的核心與要義。學習宣傳、貫徹落實藥械化法律法規制度，就要深刻理解和透徹把握一部藥械化法，就是一部風險防控法，就是一部責任落實法。從風險與責任的角度來理解和把握藥械化法律法規，可以達到提綱挈領、一攬全局的境地。

風險管理、全程管控、科學監管、社會共治是藥械化治理的基本原則。這一基本原則體現了藥械化治理的三大理念，即風險治理理念、責任治理理念和智慧治理理念。風險治理突出的是治理的對象和目標，所有的治理活動都要緊緊圍繞風險與安全展開。安全與風險兩者對立統一，防風險的目標就是保安全，而保安全就必須防風險。責任治理突出的是風險防控的全面性、系統性和針對性，只有將責任全面具體落實到位，風險才能全面有效防控。離開責任的全面具體落實，風險防控就是一句空話。智慧治理突出的是治理的時代性、創新性和集成性，科學的治理機制和治理方式可以顯著提升治理的效能。在三大治理理念中，責任治理是關鍵。風險治理理念和智慧治理理念的有效推進有賴于責任治理的有效落實。

企業主體責任的落實是全部法律責任落實的核心

對藥械化法律責任制度可以從不同角度進行分類。從責任主體的角度看，可以分為三大責任體系，即企業主責體系、政府監管體系和社會共治體系。這里特別強調責任制度的“體系性”。在三大責任制度中，企業主體責任制度是最根本、最核心、最關鍵的責任制度。因為企業（含藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人備案人、化妝品注冊人備案人、受托生產經營企業等）是藥械化研制、生產、經營的主體，其作為產品的“出品人”，對產品的風險隱患和質量安全有最直接、最全面、最深刻的認知和把握。按照收益與風險平衡、權利與義務對等的原則，企業在享有利益的同時，應當承擔相應的義務。保障藥械化安全，是企業與生俱來的義務、天經地義的責任。

《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

《疫苗管理法》規定，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。

《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

《化妝品監督管理條例》規定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。上述規定以概括式的方式明確了企業對產品質量全生命周期的法律責任。

如前所述，一部藥械化法，其實就是一部責任落實法。藥械化企業應當對照法律法規及其配套規章，認真梳理企業各項責任，建立健全企業責任清單，細分企業主體責任、法定代表人（主要負責人）責任、其他關鍵崗位人員責任，明確各類責任主體履職盡責的條件和要求，以及未依法履職時所應承擔的法律責任。企業法定代表人（主要負責人）更應當對其法定義務和責任了如指掌，并建立健全行之有效的制度機制，推動企業各項責任的全面落實。

質量管理體系的持續有效運行是落實企業主體責任的關鍵

現代藥械化企業管理的最鮮明特點就是質量體系管理。誠如沒有程序正義就沒有結果正義，在藥械化領域，沒有體系保障就沒有安全保障，沒有體系安全就沒有產品安全。質量管理體系運行良好，產品出現問題，那是偶然的。質量管理體系存在缺陷，產品沒有問題，那是恩賜的。當質量管理體系出現問題時，即便通過檢驗等手段沒有發現產品風險，該產品也存在“不可預知”的風險，該產品也是不合格產品。這是對藥械化產品實行最嚴格監管的最直接、最生動的體現。

必須看到，所有的藥械化產品都是健康性產品，其與公眾的生命健康直接相關。生命健康的至上性決定對藥械化產品必須實行最嚴格的監管。所有的藥械化產品都是風險性產品。科學監管的實質就是準確把握藥械化產品的風險與獲益，最大限度地保護和促進公眾健康。所有的藥械化產品都是零和性產品或者斷崖式產品，產品要么合格可以使用，要么不合格不能使用，沒有中間過渡地帶，這就對藥械化產品質量提出了更高的要求。所有的藥械化產品都是信賴性產品，公眾購買產品往往有賴于產品信息，產品的標簽、說明書、廣告、信息等都應當真實、準確、完整和可追溯。把握好藥械化產品的這些屬性和特點，有利于更好地落實企業主體責任，強化風險的全程管控。

風險通常是指危害發生的可能性及其嚴重性的組合。風險管理的最大難點在于如何應對風險的廣泛性、多樣性、復雜性、隱蔽性、交叉性、疊加性、高發性、放大性、跨界性、關聯性、流動性、滲透性、傳導性等新特征。在全球化、信息化時代，風險更加難識別、難預測、難控制、難應對。對風險處置稍有不慎，“小風險就會演化為大風險，個別風險就會演化為綜合風險，局部風險就會演化為區域性或系統性風險”，所以，世界藥械化產品管理的最有效、最經濟、最成熟的方法就是強化質量管理體系建設。質量管理體系包括理念、原則、風險、責任、體系、方法、績效等內容，是對產品的全生命周期管理、全供應鏈管理、全利益鏈管理、全風險鏈管理、全價值鏈管理、全責任鏈管理。抓住了質量管理體系，就抓住了藥械化管理的精髓。

抓住“關鍵崗位”“關鍵少數”是落實企業主體責任的精髓

企業是人、物和章程有機組合的組織體。在這一生命體中，人是最基本、最核心、最關鍵的要素。企業的各項責任要通過企業的組織體系予以配置和落實。企業的組織體系涉及眾多主體，如《藥品管理法》規定了藥品上市許可持有人、受托生產企業、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、倫理委員會、藥品批發企業、藥品零售企業、藥品網絡交易第三方平臺提供者、醫療機構等等。落實藥械化企業主體責任，就要細化企業風險防控各類人員的崗位職責，建立有效制度機制推動責任的全面落實。

企業的法定代表人、主要負責人是企業的關鍵崗位中的關鍵崗位，是關鍵少數中的少數。《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。此外，《藥品管理法》還規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》規定的違法行為處罰到自然人，這里的自然人包括法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員。在具體制度上，需要進一步明確哪些人員是法律法規規定的“直接負責的主管人員和其他責任人員”。責任只有配置清晰，責任落實才能嚴格到位。

三大責任落實規定，在現有法律法規制度的基礎上進一步明確了“直接負責的主管人員和其他責任人員”的崗位職責、基本條件等內容，必將進一步促進企業主體責任的有效落實。

健全責任落實機制是推動企業責任全面落實的有效手段

藥械化法律法規制度是由若干制度構成的制度體系，而治理制度本身又蘊含著治理理念、治理機制、治理方式等。理念決定方向，機制決定動力，方式決定效能。影響法律法規制度有效實施的因素很多，但機制建設至為關鍵。有了良好的運行機制，法律法規制度就會產生內生動力，“紙面上的法律”就會轉化為“行動中的法律”，法律就會有更強勁的生命力。

機制是牽引或者驅動事物前進的重要力量。這是因為機制能夠將行為人的績效與其形象、地位、利益、名譽、前途甚至命運緊緊地結合起來。它通過激勵與約束、褒獎和懲戒、自律和他律、動力和壓力等手段，強化了行為人的責任感和使命感，調動了行為人的積極性和主動性，提升了行為人的執行力和創造力。馬克思指出：人們奮斗所爭取的一切，都同他們的利益有關。良好的機制將使治理成為一種“無為而治”的藝術。

多年來藥品監管部門探索了許多重要治理機制，如量化分級機制、典型示范機制、貢獻褒獎機制、信用獎懲機制、有獎舉報機制、責任連帶機制、責任約談機制、責任追究機制，等等。這些治理機制有力推動法律法規制度的有效實施。

貫徹三大責任落實規定，推進企業質量管理體系有效運行，需要按照中國式藥品監管現代化的要求，堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，科學把握安全與發展、風險與責任、體系與能力、質量與效率、守正與創新等關系，持續推進制度創新、機制創新和方式創新，聚焦風險防控，聚力責任落實，不斷提升監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平，為保護和促進公眾健康做出新的更大的貢獻。

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