《藥品管理法實施條例》作為國務院的行政法規，構成了《藥品管理法》與藥品監管規章、規范性文件之間的架橋，其能貫徹實施藥品管理法律規定；可以針對監管難題有的放矢設定法律制度，規定權利義務；能汲取監管實踐中行之有效的經驗，將其固化為法律制度；能為藥監規章、標準、規范的制定提供法律依據。《藥品管理法實施條例》的修訂，將為藥品安全監管治理體系和治理能力現代化提供助力。

七大亮點

【亮點1】明確技術規范和指導原則的法律地位

《藥品管理法實施條例》（修訂草案征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）明確了技術規范和指導原則的法律地位、覆蓋范圍、考慮要點。《征求意見稿》第8條規定了“技術規范體系的建立”，規定“國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展及我國藥品研發情況，參考國際通行的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的技術要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關技術規范和指導原則”?！　　?br />
【亮點2】以立法鼓勵創新

《藥品管理法》第16條第1款規定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或特殊療效的藥物創新。我國目前就加快藥品上市審批設計了四種機制，包括：《藥品管理法》第26條引入的附條件批準制度，《藥品管理法》第96條規定的優先審評審批程序，《藥品注冊管理辦法》第72、73條規定的特別審批程序，《藥品注冊管理辦法》第59條規定的突破性治療藥物程序。但《藥品注冊管理辦法》作為部門規章，其層級效力相對較低，《征求意見稿》第10條題為“加快上市通道”，賦予了突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批、特別審批制度以法律依據。同時《征求意見稿》第9條就國家完善藥物創新體系做出了系統規定，包括支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新。　　　

【亮點3】引入藥物緊急使用授權制度

我國現行《藥品管理法》第26條規定了附條件批準藥品上市制度，有別于藥品緊急使用授權制度?！兑呙绻芾矸ā返?0條第2款則規定了疫苗的緊急使用授權制度，但我國一般意義上的藥品緊急使用制度并未建立。

《征求意見稿》第101條規定，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件、尚無有效治療手段時，可引入藥品緊急使用授權制度?！墩髑笠庖姼濉返?01條規定了藥品緊急使用制度的適用情形、適用程序、適用范圍，首次對藥品緊急使用授權制度加以系統建構。

【亮點4】 促進兒童藥、罕見病藥研制和創新

《藥品管理法》第16條第3款規定了兒童用藥品的優先審評審批制度?！墩髑笠庖姼濉返?8條對兒童用藥注冊申報程序做出了進一步細化規定，規定對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期。這也借鑒了國際通行的立法經驗，通過市場獨占期的引入，給兒童藥研究開發以激勵，保證申請人獲得合理的市場回報。

《藥品管理法》第16條第1款規定，國家支持罕見病新藥研制?！端幤饭芾矸ā返?6條規定，國家對臨床急需的防治罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批?！墩髑笠庖姼濉返?9條進一步明確了臨床急需罕見病藥品的優先審評審批程序，規定加強與申報者溝通交流。此外，在借鑒國外通行立法例的基礎上，規定對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。這有助于給創新藥品研發企業以研發罕見病新藥的激勵?！　　?br />
【亮點5】強化藥品知識產權保護

2020年修改后的《專利法》第76條首次規定了藥品專利鏈接制度，國家藥監局、國家知識產權局于2021年7月4日以《專利法》為依據、以公告的形式發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。《征求意見稿》擬在行政法規中，首次系統規定藥品專利鏈接制度?！墩髑笠庖姼濉返?8條規定了藥品注冊申請中的專利權糾紛解決程序機制，強調國務院藥品監督管理部門建立藥品專利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人按規定登記藥品專利相關信息，并說明涉及相關藥品專利及權屬狀態。

《征求意見稿》對藥品知識產權保護的制度設計，注重原研藥企業、仿制藥企業之間的利益平衡。《征求意見稿》第39條規定，國家鼓勵仿制藥發展，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市。因此，制度設計的精髓在于，不僅保護藥品專利權人的合法權益、鼓勵新藥研發，還要促進高水平仿制藥的發展?！　　?br />
【亮點6】賦予藥品標準物質以法律地位

《藥品管理法》第28條規定了國家藥品標準的法律地位，規定了國家藥品標準品、對照品的標定，但沒有給“標準物質”以明確的法律地位，沒有明確制備藥品標準物質的主體與程序?！墩髑笠庖姼濉返?3條為“標準物質”給出了定義，建議進一步明確規定，由國務院藥品監督管理部門指定的機構來負責藥品標準物質管理，組織制備藥品標準物質?！　　?br />
【亮點7】為藥監執法提供細化、可操作性的方案

現行《藥品管理法》有27次“情節嚴重”的表述，依據法律規定和行政處罰原理，綜合考量違法行為的性質、情節和社會影響程度等裁量因素，當特定行為構成“情節嚴重”的情形時，應當適用較重的處罰幅度。《征求意見稿》第173條規定，當存在多次被處罰且無悔改意愿、造成嚴重后果、造成重大社會影響等六種情形之一時，構成《藥品管理法》規定的“情節嚴重”，應適用較重的行政處罰幅度。

現行《藥品管理法》有16次“違法所得”的表述，對違法行為，應沒收違法所得，同時依據法律規定，有時還要以“違法所得”為基數，科處一定倍率的罰款。但如何認定“違法所得”，成為監管實務中的難題。《征求意見稿》第171條對違法所得的認定加以明確規定，規定“認定違法所得，應當以藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構違法生產、銷售藥品或者提供服務所獲得的全部收入計算，當事人已經繳納的稅款、社會保險資金等國家規定必須繳納的款項，可以扣除。”不僅體現了《行政處罰法》的立法原意，也體現了沒收違法所得的制度要義，其法理不僅僅是“任何人都不能從違法行為中獲利”，同時也對當事人產生懲戒的心理和精神效果。

兩點建議

【建議1】規定第三方機構的角色

《征求意見稿》總則第5條規定了對技術機構的設置和指定，這是對《藥品管理法》第11條的細化，建議規定第三方機構在維護藥品安全中的角色，“鼓勵具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法認定的第三方技術機構，為藥品研制、生產、流通、使用、進出口活動提供檢驗、核查、監測、評價、認證等相關技術服務。”　　　

【建議2】 推進監管數據開放

中共中央、國務院印發的《法治政府建設實施綱要（2021-2025年）》提出，加快推進政務數據有序共享，推進政府和公共服務機構數據開放共享，優先推動民生保障、公共服務、市場監管等領域政府數據向社會有序開放?！罢當祿_放”中提及的“政府數據”，意指行政主體在依法履行職責過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的各類數據資源。在此強調開放更為原始的政府數據，以利于用戶的數據處理和增值服務。

《征求意見稿》第6條規定了藥品監督管理信息化建設和監督管理信息共享，建議規定，“積極推進藥品監督管理信息共享和政府數據開放?！?br />
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