《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（五）

來源：藥監(jiān)局　更新時(shí)間：2019/4/23

　一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2類注冊(cè)申請(qǐng)，能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)？

　　新注冊(cè)分類2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。
　　
　　二、已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)是否免收注冊(cè)費(fèi)？
　　符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)免收注冊(cè)費(fèi)。
　　
　　三、屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5.2類，且符合《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）備案范圍的品種，BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品如何辦理進(jìn)口備案手續(xù)？

　　申請(qǐng)人在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，持備案號(hào)到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
　　
　　四、屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、及細(xì)胞毒類藥品，BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品如何辦理進(jìn)口備案手續(xù)？

　　申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，持備案號(hào)到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。其中，對(duì)于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。