北京發文：4+7未中選藥品 直接不采購

來源：藥源網　更新時間：2019/3/12

全國首次，北京發通知，4+7試點品種，未過一致性評價的直接暫停采購。

4+7 試點品種未過評，北京不采購

3月11日，北京市醫藥集中采購網發布《關于暫停國家試點范圍內部分未通過一致性評價產品采購資格的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據《通知》：

北京市為貫徹落實國家藥品集中采購和使用試點工作，確保使用中選藥品 ，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)和《北京市人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（京政辦發〔2019〕2號）有關“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，經研究決定 ，暫停部分國家試點范圍內部分未通過一致性評價產品在陽光采購平臺網上采購資格。

采購平臺暫停操作時間與我市國家試點中選結果執行時間同步（執行時間另行通知）。

與此前的暫停采購，情況不同

藥品未過一致性評價被暫停掛網并不是北京首次，但是北京市醫藥集中采購服務中心給出的理由—— 貫徹落實國家藥品集中采購和使用試點工作，確保使用中選藥品，卻是首次。

根據2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。 

出于2016年8號文件的要求，黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因為未過一致性評價而暫停相應藥企的采購資格。 

而且賽柏藍統計，除以上省份外，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。

所有以上省市，暫停采購未過一致性評價的藥品，均按照的是2016年8號文件的要求，和國家組織藥品集中采購試點無關。

但是，北京市此次的通知則意味著自國家試點中選結果執行，未過一致性評價的中選藥品將被取消采購資格。

也就是說， 北京市此次取消未過評藥品的采購資格主要是為了4+7帶量采購試點工作的順利進行，為了不影響中選藥品的采購，時限則大概率是國家試點中選結果在北京的執行周期。

4+7 未過一致性評價藥品，更為危險

從4+7未中選藥品的角度來說，北京市的政策相比于此前上海、天津、大連、沈陽等城市，更為嚴格。

針對4+7試點品種，上海的政策主要是要求同品種高價藥梯度降價；同通用名（含劑型）仿制藥，不得高于4+7城市藥品集中采購中選的同通用名藥品價格。

而北京則直接要求的是暫停采購， 且只有國家試點范圍內通過一致性評價的生產企業或企業數量發生變化的，企業才可申請暫?；蚧謴筒少徺Y格。

至于未在本次國家試點品種范圍內品種， 未通過一致性評價產品采購資格調整工作，北京給出的說法是另行安排。

目前，上海針對4+7未中選藥品的降價政策已經有幾個試點城市陸續跟進。但是，仍有幾個試點城市未有進一步的動作。北京此次突然公布和上海不一致的通知，可想而知，這一新的變化或影響其余試點城市的政策抉擇。

如若其余試點城市選擇跟進北京而不是上海，4+7未過一致性評價的藥品，面臨的市場形勢將更為緊張。

附：暫停采購產品信息列表