新版《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》發布！

來源：藥源網　更新時間：2018/12/21

12月18日，國家藥品監督管理局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》增加了專利時限要求、檢索報告等內容，刪除了查新報告，明確創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年。

11月5日，國家藥監局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。《指南》中關于“創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統一。

《指南》明確，對發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，增加由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性的專利證明方式。

《指南》要求，申請人申報時需提交與紙質文檔一致的電子文檔，并提交一致性聲明，以進一步提升審查效率。