重磅！鼓勵藥械創新32條來了，加速新品上市

來源：藥源網　更新時間：2018/11/8

11月7日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱“鼓勵藥械創新32條”）。

圍繞建設中國（上海）自由貿易試驗區和具有全球影響力的科技創新中心兩大國家戰略，對標國際最高標準、最好水平，促進國際領先的生物醫藥產業集群發展，推動藥品醫療器械質量達到國際先進水平，建立完善與卓越的全球城市相適應的藥品醫療器械供應保障體系和事中事后監管體系，讓公眾能夠用得上、用得起新藥好藥和先進醫療器械。

創新32條具體舉措包括：

力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上，實現臨床專科全覆蓋，質量管理水平達到國際先進；

力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發機構；

爭取每年有30個以上具有核心技術優勢的自主創新藥品醫療器械產品注冊申報；

實現覆蓋藥品醫療器械全生命周期的“互聯網+”智慧監管；

實施“一網通辦”，將“路上跑審批”改為全程網上辦理；

強化藥品和醫療器械全生命周期管理和服務

上海一直以金融和港口為兩大支柱，現在發布的“32條”，包括7月份發布的“50條”，這一連續的政策是否意味著上海未來會將健康作為支柱產業？

同日發布的政策解讀指出，“鼓勵藥械創新32條”的制定背景如下：生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。

近年來，我上海市藥品醫療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效，率先開展上市許可持有人制度試點、推進仿制藥一致性評價、加快藥品臨床試驗改革，一批尚未在國內外上市的“全球新”1類新藥陸續申報上市，國產先進醫療器械大幅度替代進口產品。

但是，生物醫藥產業發展任面臨著挑戰，如缺乏龍頭企業、創新成果大量外流、研發投入不足等；支持藥品醫療器械創新的一些深層次問題還有待解決，如臨床試驗資源豐富但未充分釋放、研發企業機構數量多但扶持政策不夠、人民群眾使用新藥好藥的迫切需求還有待滿足等。

因此，“鼓勵藥械創新32條”通盤考慮上海面臨的問題和具有的優勢，提出具有上海特色的支持藥品醫療器械創新發展的政策措施，改革藥品醫療器械審評審批制度，激發企業和機構創新發展活力，助推上海市生物醫藥產業創新能力保持全國領先地位。