口服固體緩控釋制劑產地變更，滿足兩條件可不再進行BE試驗

來源：藥源網　更新時間：2018/10/9

10月8日，CDE官網對《口服固體緩控釋制劑產地變更技術要求》（以下簡稱《要求》）征求意見，時間為一個月。

針對企業近期提出的口服固體緩控釋制劑產地變更是否需要開展生物等效性試驗的問題，《要求》明確，對于口服固體緩控釋制劑的生產場地變更，申請人應對影響產品質量屬性的關鍵輔料、關鍵生產步驟和關鍵生產設備等進行深入分析，制定合理的研究策略。

滿足下述兩條要求的場地變更可不再進行BE試驗：

1、生產場地變更前后關鍵生產要素均未發生變化，如原料藥和關鍵輔料來源及其質量控制、處方組成、生產過程控制要求、關鍵工藝步驟和工藝參數及關鍵中間體的控制要求、生產批量、關鍵生產設備（原理、性能和規模）、生產車間環境（溫濕度）等未發生變化；具有相同的生產人員素質，對生產工藝具備足夠經驗。

2、質量對比研究，如多種條件下（不同溶出介質、不同轉速）的釋放曲線及釋放特征、有關物質、含量等，證明生產場地變更前后產品關鍵質量屬性一致。

其他情況，應進行BE試驗。