未過一致性評價均不再采購千家藥企受影響

來源：藥源網　更新時間：2018/8/27

未過一致性評價藥企，迎來最大沖擊。遼寧省發文，只要藥品未過一致性評價，原則上均暫停采購，注意沒有過一致性評價藥企已達3家的限定！

未過一致性評價，原則上暫停采購

日前，遼寧省人民政府辦公室發布《遼寧省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱意見）。

意見要求，對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

其它未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的，原則上暫停掛網采購資格。

未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

也就是說除了過一致性評價藥企達3家，未過一致性評價的不再采購外，應過一致性評價而未過一致性評價的藥品原則上均暫停采購資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺掛網采購的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺掛網采購的。

前所未有，千家藥企受影響

相比于國辦2016年2月印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”

遼寧省此次的通知，如若切實落實，受影響藥企的廣度，應該是前所未有的。

2016年4月1日，CFDA公布了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（征求意見稿）。

該意見明確指出了一致性評價相關內容，并頒發了在2018年底必須完成一致性評價的292種基藥目錄藥品清單。

據《征求意見稿》顯示，一致性評價將針對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。

據藥智數據，292個基藥品種，涉及20816個批文，上千家企業。

而截至8月24日，僅瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5個品種過一致性評價藥企達3家。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等6個品種過一致性評價藥企達兩家，一共62個藥品通過一致性評價。

也就是說，即使62個藥品過一致性評價的藥企均達到3家，過一致性評價的藥企也才186家，這意味著仍有近千家藥企的產品未過一致性評價。

過一致性評價，醫院直接使用

此外，遼寧省意見提出各級醫療衛生機構在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

也就是說，過一致性評價藥品，遼寧省的醫療機構可以直接采購使用，不受既有藥品招采、一品兩規等限制的影響。

在全國30多個省份中，目前，只有浙江提出過類似政策。

5月9日，浙江省藥械采購中心發布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》（以下簡稱為《通知》）。

《通知》提出，醫療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。

未過一致性評價，3省份停止采購

截至目前，在遼寧、江西、浙江3省，未過一致性評價的藥企都不同程度的遭遇了不再采購的政策。

江西

昨日（8月24日），江西省醫藥采購服務中心發布2018年關于公示江西省公立醫院藥品集中采購增補報名審核結果（第九批）的通知。

通知明確，與毒麻精放類藥品一樣，未過一致性評價的“雙信封”公開招標目錄內的藥品不納入掛網采購。

按照江西省藥品招采領導小組辦公室的發文，而同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。

目前，在江西省，因未過一致性評價，已有康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司、山東仙河藥業、安徽貝克生物6藥企相關品種被取消網上采購資格。

浙江

8月22日，浙江省衛計委發布關于浙江省醫改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）。

浙江此次的《意見》明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。

不過，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產企業自愿申請，可納入在線交易范圍。

浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實施強制專利許可的藥品。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。

中南大學湘雅二院

7月12日，中南大學湘雅二院在醫院官網發布《備案采購藥品資料遞交通知》。

通知中明確表示，采購藥品為臨床必需的治療性藥品、代表臨床專科前沿發展的原研專利藥品或者通過一致性評價的仿制藥品；中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

截至目前，除齊魯藥業、宜昌東陽光長江藥業、石藥集團歐意藥業、山東新華、四川科倫、深圳信立泰、魯南貝特、揚子江、正大天晴等藥企外，更多藥企過一致性評價的情況都不甚理想。

無疑，隨著全國范圍內公立醫院停用未過一致性評價的藥品，大批藥企將受到影響。