二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

【成 份】本品為復方制劑，其組分為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg、格列本脲1.25mg。
【性 狀】本品為白色至類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
【適 應 癥】
1、用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。
2、可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。
【規 格】每片含鹽酸二甲雙胍250mg、格列本脲1.25mg。
【用法用量】個性化給藥。
1、對于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg），與飯同服。
2、對于基線HbAIc＞9%或FPG＞200mg/dI的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1片（1.25mg/250mg），早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。
3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），與飯同服。對于單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服的磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加量不超過2片（2.5mg/500mg），直達到最小的有效治療劑量。
4、建議最大日劑量不超過8片（10mg/2000mg）。
【不良反應】
1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。
2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少（表現為咽痛、發熱、感染）、血小板減少癥（表現為出血、紫癜）等。
5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不良。
【禁 忌】以下患者禁用：
1、腎臟疾病或腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dI；女性：血清肌酐≥1.4mg/dI。或肌酐清除率異常），由心源性性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
2、需藥物治療的充血性心衰。
3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。
4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。
6、 I型糖尿病患者。
7、孕期及哺乳期婦女禁用。
8、兒童禁用本品。
【注意事項】詳見說明書。
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】鋁塑包裝，11片×2板/盒。
【有 效 期】36個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準WS1-（X-015）-2011Z
【批準文號】國藥準字H20050457