注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

【藥品名稱】
通用名稱：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
英文名稱：Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Ding erhuangsuan Xiangandan'ansuan
商品名：甘美?
【成 份】
本品主要成份為丁二磺酸腺苷蛋氨酸。
化學名稱：(±)-5-[(R*)-[(R*)-3-氨基-3-羧丙基]甲磺基
]-5-脫氧腺苷1,4-丁烷二磺酸鹽
化學結構式：
分子式：C15H23N6O5S+·C4H9O6S2-·0.65C4H10O6S2
分子量：758.55
注射用溶液：鹽酸賴氨酸、氫氧化鈉和注射用水。
【性 狀】本品內容物為白色或幾乎白色凍干塊狀物。
【適應癥】
適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積。適用于妊娠期肝內膽汁淤積。
【規 格】0.5g(以腺苷蛋氨酸計)
【用法用量】
初始治療：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg,肌肉或靜脈注射，共兩周。靜脈注射必須非常緩慢。
維持治療：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片，每天1000-2000mg,口服。
對于經肌內或靜脈注射給藥的凍干粉，必須使用溶劑對其進行溶解，即在給藥時加入凍干粉中。任何未使用的殘余藥劑均應進行處理。用于靜脈注射給藥的適當劑量腺苷蛋氨酸必須于250ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中稀釋，并于1~2小時內緩慢輸注。
【不良反應】
已證明腺苷蛋氨酸既不改變習慣，也無成癮性。
對本品特別敏感的個體，偶可引起晝夜節律素亂，睡前服用安眠藥可減輕此癥狀。
保持片劑活性成份穩定的酸性環境使有些患者服用本品后會出現燒心感覺和腹部墜漲；以上癥狀均表現輕微，不需中斷治療。另外，若出現其他癥狀，請與醫生聯系。抑郁癥患者使用本品出現自殺意識/觀念或行為者極為罕見。(有關情況請參閱【注意事項】及其中的預防措施)在臨床試驗中，約有2000名患者暴露于腺苷蛋氨酸。腺苷蛋氨酸治療期間最常出現的不良反應為頭痛、腹瀉和惡心。在腺苷蛋氨酸臨床試驗期間(n=1922)和自發報告中觀察到以下不良反應，頻率如下所示。按器官系統分類列舉了不良反應。使用以下規則定義頻率：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100,<1/10)、偶見(≥1/1000,<1/100)、罕見(≥1/10000,<1/1000)、十分罕見(<1/10000)。
【禁 忌】
對本品活性成分或任一輔料過敏者。
腺苷蛋氨酸禁用于有影響蛋氨酸循環和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血癥的遺傳缺陷的患者。(如胱硫醚β-合酶缺陷，維生素Bt2代謝缺陷)
【注意事項】
本品每劑所含的鈉少于1mmol(23mg),即基本上不含鈉。注射用凍干粉針須在臨用前用所附溶劑溶解。靜脈注射必須非常緩慢。
請不要使用過期藥品。請遠離熱源。若粉針由于儲存不當而有微小裂口或暴露于熱源，結晶不是白色時，應將本品連同整個包裝去藥房退換。
由于維生素B12和葉酸缺乏可能降低腺苷蛋氨酸濃度，因此應定期監測高危患者的血漿中維生素B12和葉酸的濃度(貧血癥的患者、肝臟疾病患者、妊娠婦女或由于其他疾病或飲食習慣引起的潛在維生素缺乏的患者-例如素食者)。如果顯示維生素B12和葉酸缺乏，建議在給予腺苷蛋氨酸治療前或同時給予維生素B12和/或葉酸治療。
一些患者在服用腺苷蛋氨酸的過程中可能出現頭暈。因此建議患者在治療期間不要駕駛或操作機械，除非有充分理由確定接受腺苷蛋氨酸治療不會影響患者進行此類活動的能力。
配伍禁忌：本品不應與堿性溶液或含鈣溶液混合。自殺/自殺觀念(具有抑郁綜合征的患者)抑郁癥與自殺觀念，自傷和自殺行為(自殺/相關的事件)的風險增高相關聯。這種自殺的危險一直都隨抑郁癥存在，直到抑郁癥病情暫時得到緩解和減輕。在治療初期抑郁癥病情可能會無實質性改善，因而在此期間對患者一定要加強觀察和監護。一些臨床經驗顯示即使在抑郁癥改善初期也可能出現自殺風險增加。
使用本品過程中出現的其它精神障礙也可能與自殺風險增高有關。此外，這些精神障礙與重性抑郁有關，因此在使用本品治療重性抑郁時應采取如下的預防措施。
有自殺行為或自殺觀念病史的患者，或者在治療前即表現出明顯自殺觀念的患者，他們存在自殺觀念或自殺傾向的風險較大，所以在治療期間對這些患者應進行嚴密觀察和監護。比較抗抑郁藥與安慰劑治療精神障礙的臨床研究結果顯示：抗抑郁藥組25歲以下年齡段患者中發生自殺行為的風險更大。
使用抗抑郁藥進行治療時應加強對患者的嚴密觀察和監護，特別是對于自殺風險較大的患者，尤其在治療初期以及劑量調整后，更應加強這種監護。患者(或其護理人員)應被告知其有被監護的必要，一旦發現患者病情惡化，或出現自殺觀念或自殺行為，或出現行為異常改變，應立即向主管醫生報告。
腺苷蛋氨酸不應用于具有雙相情感障礙的患者。在應用腺苷蛋氨酸治療的患者中，出現抑郁癥轉變成輕度躁狂或躁狂癥的現象。
文獻報道1例同時服用腺苷蛋氨酸和氯米帕明的患者出現了血清素綜合征。盡管僅推測存在相互作用，但在同時給予腺苷蛋氨酸和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRls)、三環抗抑郁劑(包括氯米帕明)以及含有色氨酸基團的藥品和植物源性營養補充劑時，應謹慎。
抑郁癥患者出現自殺和其他嚴重事件的風險升高。因此，在應用腺苷蛋氨酸治療的過程中，應繼續正在進行的精神病學治療，以確保適當考慮并治療抑郁癥狀。
有報告一些患者服用腺苷蛋氨酸后出現短暫焦慮或焦慮加重。大部分情況下，不必中斷治療。少數情況下，需減少劑量或中斷治療以緩解焦慮。
腎功能障礙患者：尚未在腎功能損傷患者中開展研究。因此，該類患者使用腺苷蛋氨酸時應謹慎。
對高半胱氨酸免疫測定的干擾：
腺昔蛋氨酸干擾高半胱氨酸的免疫測定。服用腺苷蛋氨酸的患者，該方法可能測出錯誤的高半胱氨酸水平。因此，服用腺苷蛋氨酸的患者應采用非免疫分析方法檢測血液高半胱氨酸水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠在臨床研究中，未在妊娠最后3個月使用高劑量腺苷蛋氨酸的女性中觀察到任何不良反應。建議僅當絕對必要時方可在妊娠前3個月使用腺苷蛋氨酸。
哺乳只有對嬰兒的潛在獲益超過潛在風險時，才能夠在哺乳期使用腺苷蛋氨酸。
【貯 藏】密閉，25℃以下保存。
【國藥準字】H20213159
【有效期】24個月
【生產企業】
企業名稱：吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司
企業地址：吉林省延吉市高新技術開發區長白路389號