鹽酸左氧氟沙星片

商品詳細介紹

警告：
在所有年齡組中，氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導致肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個風險進一步增加。
氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可使重癥肌無力患者的肌無力惡化。應避免已知重癥肌無力史的患者使用鹽酸左氧氟沙星。

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左氧氟沙星片
商品名稱：京必妥新
英文名稱：Levofloxacin Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
【成 份】本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。
化學名稱：(S)-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧- 7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽的水合物。
分子式：C18H20FN3O4·HC1·H2O 分子量：415.85
【性 狀】
本品為類白色至淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【適 應 癥】
適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關節感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。
【規 格】按C18H20FN3O4計算，0.1g
【用法用量】
口服。成人常用量：1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g（即2片），一日2次，或一次0.1g（即1片），一日3次，療程7~14日。2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g（即1片），一日2次，療程5~7日；復雜性尿路感染：一次0.2g（即2片），一日2次，或一次0.1g（即1片），一日3次，療程為10~14日。3.細菌性前列腺炎：一次0.2g（即2片），一日2次，療程為6周。成人常用量為一日0.3~0.4g（即3-4片），分2~3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g（即6片），分3次服用。
【不良反應】
本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：
1.嚴重的和其他重要的不良反應 下述嚴重和其他重要的不良反應已在【注意事項】中詳細說明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化．超敏反應、其他嚴重和有時致命的反應、肝毒性、中樞神經系統效應，難辨梭菌相關性腹瀉、周圍神經病、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨髂疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產生。
據報告，使用喹諾酮類藥物（包括左氧氟沙星）可能導致結晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應當維持適當的水化，以防止形成高度濃縮尿。
2.臨床試驗經驗 由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。
下面描述的數據，反映了29個Ⅲ期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群<65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人?；颊咭驗榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見適應癥）。患者接受的左氧氟沙星劑量為750 mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，療程通常為3~14天，平均療程為10天。
不良反應的總發生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中類似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日劑量的患者中，這個比率為3.8%；在接受750mg每日劑量的患者中，這個比率為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的藥物不良反應為胃腸道反應(1.4%)，主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.4%)、頭暈(0.3%)、和頭痛(0.2%)。在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導致停藥的不良藥物反應為胃腸道反應(1.2%)，主要為惡心（0.6%）和嘔吐(0.5%)，頭暈(0.3%)和頭痛(0.3%)。
在下表（表1和表2）中分別列舉了發生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應，以及發生于0.1至<1%接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應。最常見的不良反應(≥3%)為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。
表1：在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見(≥l%)不良反應
系統/器官分類
不良反應
% (N=7537)
感染及侵染類疾病
念珠菌病
1
精神病類
失眠
4a
各類神經系統疾病
頭痛
6
頭暈
3
呼吸系統、胸及縱隔疾病
呼吸困難
1
胃腸系統疾病
惡心
7
腹瀉
5
便秘
3
腹痛
2
嘔吐
2
消化不良
2
皮膚及皮下組織類疾病
皮疹