此前，2023版國家醫保目錄正式公布，恒瑞醫藥共有19款產品通過醫保目錄調整，其中5款產品首次納入目錄，5款創新藥產品的新增適應癥納入新版目錄。

　　其中，羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，也是中國首個自主研發的新型高選擇性 CDK4/6 抑制劑，于2021年12月獲國家藥監局批準上市。2023年1月，達爾西利被納入國家醫保目錄。

　　DAWNA-1研究是達爾西利的第一項隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗，對比達爾西利聯合氟維司群或安慰劑聯合氟維司群治療既往經內分泌治療復發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的療效與安全性，于2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》(Nature Medicine，影響因子53.44)全文發表。結果表明，在內分泌治療后出現復發或進展的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中，與安慰劑聯合氟維司群相比，達爾西利聯合氟維司群顯著降低患者的疾病進展或死亡風險50%。基于此數據，達爾西利獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，為中國乳腺癌患者新增了治療選擇。研究結果先后發布于國際腫瘤學術盛會與頂級醫學期刊，獲得了國內外專家的廣泛關注與高度認可。

　　DAWNA-2研究是達爾西利的另一項重磅Ⅲ期研究，旨在評估達爾西利聯合來曲唑或阿那曲唑(AI)作為HR+/HER2?晚期乳腺癌患者的一線治療方案的療效和安全性，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。主要終點為研究者評估的PFS。

　　2022年9月，在2022歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式公布了喜人結果，隨后《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology，影響因子54.433)于2023年5月在線刊登了DAWNA-2研究結果。研究結果顯示，主要研究終點方面，達爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的PFS分別為30.6和18.2個月(HR 0.51，單側P值<0.0001)，達爾西利降低了49%的疾病進展或死亡風險。

　　值得一提的是，DAWNA-1研究中達爾西利組納入了44%的絕經前(包括圍絕經期)患者和58.9%的內臟轉移患者;DAWNA-2研究中達爾西利組相應患者的比例分別為39.6%和60.7%;并且，DAWNA-1研究中達爾西利組還包括27%既往也接受過化療的患者，更貼合中國臨床現狀。其亞組分析都顯示，無論患者是否絕經、是否合并內臟轉移，均能從達爾西利聯合治療中獲得顯著的PFS改善。在更加貼合中國患者診療實踐的臨床研究中，達爾西利為我國晚期乳腺癌患者的臨床診療提供了更具實踐性的靶向治療手段。總之，DAWNA系列研究從患者需求出發，立足中國國情，探索基于中國循證的創新藥。兩項研究的成功，實現了達爾西利在一線、二線治療中聯合內分泌治療藥物用于絕經前和絕經后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的全覆蓋，切實為中國乳腺癌患者解決臨床難題。

　　未來，隨著國家對創新藥物研發的大力支持，希望有更多自主研發的創新藥不斷涌現，助力乳腺癌患者用上好藥、新藥。