國家藥監局關于修訂風濕骨痛制劑說明書的公告（2024年第138號）

來源：國家藥監局官網 | 2024/11/18

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年2月14日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　



附件：風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求


一、【警示語】項應當包括：

1.本品含制川烏、制草烏，不可過量服用，不可長期連續服用。

2.運動員慎用。

二、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）可見以下不良反應報告：

胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、返酸、噯氣、食欲減退等，有胃腸道出血個案報告。

皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、紅斑、蕁麻疹、多汗、斑丘疹、皮膚腫脹等。

神經系統：頭暈、頭痛、舌麻木等。

其他：心悸、胸悶、呼吸困難、高血壓、失眠、煩躁、乏力、發熱、潮紅、水腫、過敏反應等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.孕婦及哺乳期婦女忌用。

2.嚴重心臟病，高血壓，肝、腎疾病忌服。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品含烏頭堿，應當嚴格在醫生指導下按規定量服用。不可過量服用，不可長期連續服用。服藥后如果出現唇舌發麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫院就治。

2.本品含制川烏、制草烏，不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用。

3.過敏體質者慎用。

4.運動員慎用。

5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。


（注：如現行說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）