國家藥監局關于修訂通便靈膠囊說明書的公告（2024年第127號）

來源：國家藥監局官網 | 2024/10/10

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年12月28日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。





附件：通便靈膠囊非處方藥說明書修訂要求


一、【警示語】項應當包括：

本品含番瀉葉，不宜超量或者長期服用。

二、【不良反應】項應包括：

監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、腹鳴、惡心、嘔吐、口干、反酸、燒心、食欲減退、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸。

監測數據及文獻有長期服用本品致結腸黑變病的報告。

三、【禁忌】項應包括：

1.孕婦禁用。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項修訂為：

1.本品含番瀉葉，癥狀改善后可酌情減量或者停藥，如出現水樣便應當及時停藥。

2.本品不宜超量或者長期服用，不宜與番瀉葉及其他含番瀉葉制劑同時使用。文獻報道長期服用含蒽醌類成份中藥（番瀉葉等）或者制劑可引起結腸黑變病。

3.服藥期間忌食生冷、辛辣油膩及不易消化食物。

4.服藥后癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現新的癥狀者，應當立即停藥，必要時到醫院就診。

5.年老體弱者應當在醫師指導下服用。

6.兒童慎用，確需使用應當在醫師指導下服用。

7.脾胃虛寒者慎用。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或者藥師。


（注：如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）