國家藥監局關于修訂小兒清熱止咳制劑說明書的公告（2024年第112號）

來源：國家藥監局官網 | 2024/9/13

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年12月9日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。



附件1：小兒清熱止咳制劑非處方藥說明書修訂要求


一、【警示語】項應當包括

本品含麻黃，運動員慎用。

二、【不良反應】項應當包括

監測數據顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過敏反應等，有過敏性休克個例報告。

三、【禁忌】項應當包括

對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當包括

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風寒感冒者不適用，表現為發熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。

4.1歲以下嬰兒慎用，且應當在醫師指導下服用。

5.高血壓、心臟病患兒慎用，且應當在醫師指導下服用。

6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用，且應當在醫師指導下服用。

7.脾虛易腹瀉者應當在醫師指導下服用。

8.發熱體溫超過38.5℃的患者，應當去醫院就診。

9.咳喘加重應當及時去醫院就診。

10.服藥3天癥狀無緩解，應當去醫院就診。

11.本品含麻黃，運動員慎用。

12.過敏體質者慎用。

13.本品性狀發生改變時禁止使用。

14.兒童必須在成人監護下使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或者藥師。


（注：如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）


附件2：小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求


一、【警示語】項應當包括

本品含麻黃，運動員慎用。

二、【不良反應】項應當包括

監測數據顯示，小兒清熱止咳制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、紅斑、頭暈、嗜睡、過敏反應等，有過敏性休克個例報告。

三、【禁忌】項應當包括

對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當包括

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風寒感冒者不適用，表現為發熱畏冷、肢涼、流清涕，咽不紅者等。

4.1歲以下嬰兒慎用，高血壓、心臟病患兒慎用。

5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患兒慎用。

6.本品含麻黃，運動員慎用。

7.過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

小兒清熱止咳丸說明書還應當增加：

11.服用前應當除去蠟皮、塑料球殼。

12.本品不可整丸吞服。


（注：如現行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）