國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲磺酸吉米沙星片說明書的公告（2025年第13號）

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2025/2/7

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年5月4日前報藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　　




附件：甲磺酸吉米沙星片說明書


修訂要求

一、警告項下修訂為以下內(nèi)容：

警告：

嚴重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。

·使用氟喹諾酮類藥品(包括本品)，已有報告同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(yīng)(參見【注意事項】)，包括：

- 肌腱炎和肌腱斷裂(參見【注意事項】)

- 周圍神經(jīng)病變(參見【注意事項】)

- 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見【注意事項】)

- 主動脈瘤和主動脈夾層的風險（參見【注意事項】）

當發(fā)生這些嚴重不良反應(yīng)(參見【注意事項】)，應(yīng)立即停用本品并避免使用氟喹諾酮類藥品。

· 氟喹諾酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應(yīng)避免使用本品(參見【注意事項】)。

· 本品可發(fā)生嚴重的皮膚反應(yīng)，如多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥和史蒂文斯—約翰遜綜合征。皮疹更常見于40歲以下的患者，特別是

女性及接受激素替代療法的女性。皮疹的發(fā)生率在治療時間超過5天，尤其是超過7天的患者中更高，有的患者可在停藥治療后數(shù)天發(fā)生（參

見【不良反應(yīng)】和【注意事項】）。

· 由于使用氟喹諾酮類藥品（包括甲磺酸吉米沙星片）已有報道發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(參見【注意事項】)。對于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒

有其他藥品治療時方可使用本品：

- 急性細菌性鼻竇炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

- 慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)


（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）