國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第125號(hào)）

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2024/10/9

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年12月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書(shū)更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換及說(shuō)明書(shū)更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　



附件：阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說(shuō)明書(shū)修訂要求


一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（源自自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)無(wú)法估算發(fā)生率）：

出血：牙齦出血、鼻衄、皮下出血、結(jié)膜出血、月經(jīng)出血過(guò)多等。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等。

皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、丘疹、蕁麻疹等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

全身反應(yīng)：乏力、水腫等。

其他：心悸、潮紅、過(guò)敏性休克、低血壓、肝功能異常等。

（刪除原內(nèi)容“尚不明確”或“尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)報(bào)道”。）

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含

1.對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

2.本品禁與阿苯達(dá)唑類(lèi)和雙羥萘酸噻嘧啶類(lèi)藥物合用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含

1.本品與可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的溶栓藥、抗凝藥、抗血小板及活血化瘀藥合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；有出血傾向及有凝血功能障礙患者應(yīng)

避免使用本品。

2.與降壓藥物合用時(shí)，應(yīng)注意血壓變化，防止低血壓的發(fā)生。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)應(yīng)包含

尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性數(shù)據(jù)。

五、【兒童用藥】修改為

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

六、【老年用藥】修改為

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。


（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）