修訂康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑藥品說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2022/6/2

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對康婦消炎栓、蛇膽川貝制劑說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月26日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.康婦消炎栓說明書修訂要求
　　　　　2.蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說明書修訂要求
　　　　　3.蛇膽川貝液說明書修訂要求
　　
　　
國家藥監局
2022年5月27日

附件1

康婦消炎栓說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，本品有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、發熱、寒戰、頭暈，以及用藥部位瘙癢、疼痛、灼燒感等不良反應報告。  
二、【禁忌】項應增加：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.本品為直腸給藥，不適用陰道及其他給藥途徑用藥。
2.便溏或帶下清稀者慎用。
3.月經期、哺乳期婦女慎用。

蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說明書

修訂要求

一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應等。  
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。

蛇膽川貝液說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應等。  
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
2.本品含少量乙醇（酒精），對酒精過敏者慎用，或使用前
咨詢醫師。
3.本品含少量乙醇（酒精），服藥期間不建議與頭孢菌素類、
甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等藥聯合使用。