位置：修訂多潘立酮制劑說明書的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2022/10/31 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多潘立酮制劑修訂要求（見附件1、2），于2023年1月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求
2.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監局
2022年10月24日
附件1
注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片。
一、【不良反應】應包含以下內容
上市后監測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。
神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。
精神疾病：失眠、倦怠、神經緊張不安。
全身性疾病：乏力、口渴、發熱、疼痛、水腫。
免疫系統：超敏反應、過敏性休克。
心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。
生殖系統及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經不調、男性乳腺發育。
呼吸系統、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。
泌尿系統：尿頻、排尿困難。
肌肉、骨骼：肌痙攣。
代謝及營養類疾病：食欲減退。
二、【注意事項】應包含以下內容
12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混懸液。
一、【不良反應】應包含以下內容：
上市后監測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。
神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。
精神疾病：失眠、倦怠、神經緊張不安。
全身性疾病：乏力、口渴、發熱、疼痛、水腫。
免疫系統：超敏反應、過敏性休克。
心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。
生殖系統及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經不調、男性乳腺發育。
呼吸系統、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。
泌尿系統：尿頻、排尿困難。
肌肉、骨骼：肌痙攣。
代謝及營養類疾病：食欲減退。
二、【注意事項】應包含以下內容：
本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多潘立酮制劑修訂要求（見附件1、2），于2023年1月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求
2.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監局
2022年10月24日
附件1
多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求
注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片。
一、【不良反應】應包含以下內容
上市后監測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。
神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。
精神疾病：失眠、倦怠、神經緊張不安。
全身性疾病：乏力、口渴、發熱、疼痛、水腫。
免疫系統：超敏反應、過敏性休克。
心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。
生殖系統及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經不調、男性乳腺發育。
呼吸系統、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。
泌尿系統：尿頻、排尿困難。
肌肉、骨骼：肌痙攣。
代謝及營養類疾病：食欲減退。
二、【注意事項】應包含以下內容
12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
注：此次修訂包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混懸液。
一、【不良反應】應包含以下內容：
上市后監測到多潘立酮制劑（含馬來酸多潘立酮）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、噯氣、胃灼熱、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹脹、腹部不適、腹瀉、便秘。
神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、震顫、錐體外系反應。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、多汗。
精神疾病：失眠、倦怠、神經緊張不安。
全身性疾病：乏力、口渴、發熱、疼痛、水腫。
免疫系統：超敏反應、過敏性休克。
心臟器官：心悸、心律失常、心動過速。
生殖系統及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房腫脹、月經不調、男性乳腺發育。
呼吸系統、胸及縱隔：胸悶、呼吸困難。
泌尿系統：尿頻、排尿困難。
肌肉、骨骼：肌痙攣。
代謝及營養類疾病：食欲減退。
二、【注意事項】應包含以下內容：
本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）