位置：修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液等藥品說明書的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2022/5/25根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液等藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月19日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.腸炎寧制劑處方藥說明書修訂要求
2.腸炎寧制劑非處方藥說明書修訂要求
3.茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
4.銀杏內酯注射液說明書修訂要求
國家藥監局
2022年5月20日
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件1.docx
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件2.docx
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件3.docx
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件4.docx
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品不宜用于寒濕泄瀉者。
3.過敏體質者慎用。
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.癥狀嚴重或有里急后重、膿血便的患者應及時去醫院就診。
2.本品不宜用于寒濕泄瀉者，主要表現為泄瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩。
3.按照用法用量服用，服藥期間如出現腹痛、腹瀉等加重者，應停藥并及時去醫院就診。
一、【不良反應】項修改為：
監測數據顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發熱、頭暈等不良反應報告。有新生兒應用茵梔黃口服制劑后出現嚴重腹瀉、大便帶血的報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品【用法用量】為成人用法用量。
2.黃疸屬陰黃者不宜使用。
3.本品為處方藥，應在醫生指導下使用。服藥過程中，注意觀察大便性狀，如出現腹瀉應及時告知醫生，如出現腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應停藥并及時就醫。
（注：原說明書中如有與上述內容不一致的，應一并進行修訂。）
一、“警示語”修改為：
警告：本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥期間應當注意密切觀察，出現過敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥并及時進行救治！
二、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：
過敏反應：皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心悸、潮紅、過敏性休克等，有喉水腫病例報告。
全身：發熱、寒戰、乏力、疼痛等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、過敏性皮炎、皮膚發紅、皮膚發熱、紫紺等。
心血管系統：心悸、胸悶、心前區不適、胸痛、心動過速、血壓升高、血壓降低等。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、憋氣等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、眩暈、頭部不適、抽搐、震顫、舌麻木、煩躁不安等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等，有肝功能生化指標異常病例報告。
注射部位反應：靜脈炎、疼痛、輸液部位紅腫熱痛、條索狀等。
其他：有眼瞼水腫、結膜充血等病例報告。
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年8月19日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.腸炎寧制劑處方藥說明書修訂要求
2.腸炎寧制劑非處方藥說明書修訂要求
3.茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
4.銀杏內酯注射液說明書修訂要求
國家藥監局
2022年5月20日
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件1.docx
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件2.docx
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件3.docx
國家藥品監督管理局2022年第41號公告附件4.docx
附件1
腸炎寧制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品不宜用于寒濕泄瀉者。
3.過敏體質者慎用。
附件2
腸炎寧制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.癥狀嚴重或有里急后重、膿血便的患者應及時去醫院就診。
2.本品不宜用于寒濕泄瀉者，主要表現為泄瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩。
3.按照用法用量服用，服藥期間如出現腹痛、腹瀉等加重者，應停藥并及時去醫院就診。
附件3
茵梔黃口服制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項修改為：
監測數據顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發熱、頭暈等不良反應報告。有新生兒應用茵梔黃口服制劑后出現嚴重腹瀉、大便帶血的報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品【用法用量】為成人用法用量。
2.黃疸屬陰黃者不宜使用。
3.本品為處方藥，應在醫生指導下使用。服藥過程中，注意觀察大便性狀，如出現腹瀉應及時告知醫生，如出現腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應停藥并及時就醫。
（注：原說明書中如有與上述內容不一致的，應一并進行修訂。）
附件4
銀杏內酯注射液說明書修訂要求
一、“警示語”修改為：
警告：本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫師，用藥期間應當注意密切觀察，出現過敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥并及時進行救治！
二、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：
過敏反應：皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心悸、潮紅、過敏性休克等，有喉水腫病例報告。
全身：發熱、寒戰、乏力、疼痛等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、過敏性皮炎、皮膚發紅、皮膚發熱、紫紺等。
心血管系統：心悸、胸悶、心前區不適、胸痛、心動過速、血壓升高、血壓降低等。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、憋氣等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、眩暈、頭部不適、抽搐、震顫、舌麻木、煩躁不安等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、口干等，有肝功能生化指標異常病例報告。
注射部位反應：靜脈炎、疼痛、輸液部位紅腫熱痛、條索狀等。
其他：有眼瞼水腫、結膜充血等病例報告。