修訂白芍總苷膠囊說明書的公告

來源：國家藥監(jiān)局　更新時間：2023/4/25

　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對白芍總苷膠囊說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照白芍總苷膠囊說明書修訂要求（見附件），于2023年7月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：白芍總苷膠囊說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

附件

白芍總苷膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項
（一）刪除以下內(nèi)容：
不需處理，可以自行消失。
（二）應包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應報告：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛、腹脹、排便頻率增加、便秘、肝酶升高。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢。
全身性及給藥部位反應：乏力、胸部不適、水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應：頭暈、頭痛。
其他：過敏反應、心悸、食欲減退。
二、【禁忌】項下應包含以下內(nèi)容
對白芍總苷或制劑中其他任何成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項下應包含以下內(nèi)容
1.本品易引起腹瀉，腸胃虛弱或已有腹瀉癥狀的患者慎用。
2.嚴重肝功能不全者慎用。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）