修訂甘油果糖氯化鈉注射液說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2021/12/1

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甘油果糖氯化鈉注射液說明書的內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照甘油果糖氯化鈉注射液說明書修訂要求（見附件），于2022年2月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：甘油果糖氯化鈉注射液說明書修訂要求



國家藥監局

2021年11月29日

 附件


一、【不良反應】項增加：
藥品上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：
1.全身性反應：寒戰，發熱，畏寒，高熱，口渴； 
2.皮膚系統：皮疹，瘙癢，紅斑，蕁麻疹，多汗；
3.胃腸系統：惡心，嘔吐，腹痛，腹部不適； 
4.神經系統：頭痛，頭暈，感覺減退，震顫； 
5.呼吸系統：胸部不適，胸痛，呼吸困難，呼吸急促；
6.免疫功能紊亂和感染：過敏反應，類速發嚴重過敏反應，過敏性休克；
7.用藥部位：注射部位疼痛、瘙癢、紅腫，靜脈炎；
8.其他：心悸、溶血、血尿、低鉀血癥。
二、【注意事項】應包含但不限于：
1.嚴重循環系統機能障礙、腎臟功能障礙、尿崩癥、糖尿病和溶血性貧血患者慎用。
2.活動性顱內出血患者無手術條件時慎用，應先處理出血源或確認不再有出血后方可應用本品。
3.本品含0.9%氯化鈉，用藥時須注意患者食鹽攝入量。
4.本品滴注過快可發生溶血，如患者出現血紅蛋白尿（醬油色尿），立即停止滴注。
5.在伴有嚴重腎功能不全的患者，因排泄減少使本品在體內蓄積，可因其血容量明顯增加，加重心臟負荷，誘發或加重心力衰竭。
6.長期使用要注意防止水、電解質紊亂。
7.用藥前及使用過程中應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。
8.對于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏癥（又稱遺傳性果糖不耐受癥）的患者，不建議使用該藥物。
9.Ⅱ型瓜氨酸血癥為反復發作的高氨血癥及其相關神經精神癥狀，包括抽搐、行為異常、記憶障礙、定向力障礙或意識障礙等。有報道成年Ⅱ型瓜氨酸血癥患者使用該藥物治療腦水腫后出現病情惡化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血癥患者禁止使用。