修訂小柴胡制劑藥品說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2021/12/10

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小柴胡制劑〔包括小柴胡顆粒、小柴胡膠囊、小柴胡湯丸、小柴胡湯丸（濃縮丸）、小柴胡片、小柴胡泡騰片〕說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年3月5前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.小柴胡制劑非處方藥說明書修訂要求

　　　　　2.小柴胡制劑處方藥說明書修訂要求


　　國家藥監局

　　2021年12月6日


附件1


一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不適、過敏反應、心悸等。
二、【禁忌】項應當包括： 
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.風寒表證者不宜使用。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
5.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
6.發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。
7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。


附件2


一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不適、過敏反應、心悸等。
二、【禁忌】項應當包括： 
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.風寒表證者不宜使用。
2.過敏體質者慎用。