修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2022/3/23

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒化痰止咳制劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年6月17日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.小兒化痰止咳制劑非處方藥說明書修訂要求 
　　　　　2.小兒化痰止咳制劑處方藥說明書修訂要求
　　　　　

國家藥監局
2022年3月18日

附件1


一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當包括： 
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.嬰兒應在醫師指導下使用。
3.肝病、腎病、糖尿病患者應在醫師指導下服用。
4.心臟病患兒慎用。脾虛易腹瀉者慎服。
5.本品含鹽酸麻黃堿。運動員慎用；青光眼患者應在醫師指導下使用；服用后如有頭暈、頭痛、心動過速、多汗等癥狀應咨詢醫師或藥師。
6.本品為祛痰、止咳的中西藥復方制劑，適用于小兒肺熱咳嗽輕癥。
7.嚴格按照用法用量服用，不能過量服用。
8.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。
9.過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人監護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。


附件2


一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當增加： 
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含鹽酸麻黃堿。
2.運動員慎用。
3.心臟病患兒慎用。
4.脾虛易腹瀉者慎用。