乙酰半胱氨酸泡騰片

乙酰半胱氨酸泡騰片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：乙酰半胱氨酸泡騰片
英文名稱：Acetylcysteine Effervescent Tablets
漢語拼音：Yixianbanguangansuan Paoteng Pian
【成份】本品主要成分為乙酰半胱氨酸,其化學名稱為N-乙酰基-3-巰基丙氨。
其化學結構式為：分子式：C5H9NO3S 分子量：163.20
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統感染。
【規格】0.6g
【用法用量】成人一日1-2次，一次1（600mg）片，以溫開水（≤40℃）溶解后服用。
【不良反應】本品口服偶爾發生惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉、咳嗽等不良反應，一般減量或停藥即緩解。罕見皮疹和支氣管痙攣等過敏反應。
【禁忌】對乙酰半胱氨酸過敏者禁用；因本品含有甜味劑阿司巴甜（aspartame），苯丙酮酸尿毒癥（phenylketonuria）患者禁用。
【注意事項】1、開水沖服會影響療效，應以溫開水沖服（≤40℃）；
2、應用本品時應臨時溶解，一次性服完；
3、有消化道潰瘍病史者和支氣管哮喘患者慎用；
4、本品與鐵、銅等金屬及橡膠、氧氣、氧化物接觸可發生不可逆性結合而失效，應避免接觸；
5、應避免與酸性較強藥物合用，后者可使其作用明顯降低；
6、不可與活性炭同服，同服時本品54.6%～96.2%被活性炭吸附；
7、肝功能不全患者本品血藥濃度增高、消除t1/2延長、應適當減量；
8、本品能減低青霉素、頭孢菌素、四環素等的藥效，不宜混合或同服，必要時可間隔4小時交替使用。
9、本品與碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗表明，本品沒有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料，因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。
【兒童用藥】本品僅用于成人。
【老年用藥】老年患者本品藥動學特征無明顯改變，一般不需調整給藥。
【藥物相互作用】本品可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用。
【藥物過量】大劑量給藥未觀察到藥物蓄積中毒的癥狀和體征。
【藥理毒理】本品為粘痰溶解劑，具有較強的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基（－SH）能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵（－S－S－）斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。

本品是合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸，在保持適當的GSH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護細胞因體內GSH水平過低而導致細胞毒素損害。
毒理：小鼠經口攝入的LD50為7888mg/kg，大鼠經口LD50>6000mg /kg。回復突變試驗(Ames試驗)顯示乙酰半胱氨酸無致突變作用。本品未觀察到任何致畸作用。在動物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服對大鼠無生殖毒性。
【藥代動力學】本品口服后在小腸迅速吸收，約1－2小時血藥濃度達峰，600mg口服Cmax為2.57～2.75mg/L。在進入血循環前很大部分在小腸粘膜及腸腔內去乙酰化，部分在肝內代謝，主要代謝產物為半胱氨酸和無機硫酸鹽。口服生物利用度為6%～10%，Cmax、Tmax及生物利用度均呈劑量依賴性增高。本品的分布容積（Vd）為0.33～0.47L/kg，血漿蛋白結合率約為50%，30%經腎臟清除，腎清除率為0.19～0.21　L/h/kg，近70%經非腎途徑排泄，但僅有3%原藥經糞便排泄。血漿半衰期約為2h。
【貯藏】密封干燥處保存。
【包裝】高密度聚乙烯瓶，3片/瓶，6片/瓶。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH23652005

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乙酰半胱氨酸泡騰片國藥準字H200573340.6g浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

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