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利拉萘酯凝膠

利拉萘酯凝膠使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱:利拉萘酯凝膠
    商品名稱:澳舒旨
    英文名稱:Liranaftate Gel
    漢語拼音:Lila’naizhi Ningjiao
  • 【成份】本品主要成份為利拉萘酯,其化學名稱為:N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基氨基硫代甲酸(5,6,7,8-四氫)-2-萘酯。
  • 【性狀】本品為無色透明凝膠。
  • 【適應癥】
    用于足癬、體癬、股癬的治療。
  • 【規格】2%
  • 【用法用量】外用,每天1次涂于患處。
  • 【不良反應】1611例受試者的臨床試驗安全性評價中不良反應的發生率為30例(1.86%)。其中主要為接觸性皮炎17例(1.06%),瘙癢4例(0.25%),發紅3例(0.19%),紅斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外,發生率小于1%的不良反應有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。
  • 【禁忌】下列患者禁用:
    1.對利拉萘酯及本品所含其它化學成分有過敏史者。
    2.對其它外用抗真菌藥物有過敏史者。
    3.臨床上與皮膚念珠菌病、汗庖疹、掌跖膿皰病、膿皮病以及其他皮膚炎癥難以鑒別的患者。
  • 【注意事項】1.禁用于角膜、結膜等部位。
    2.不慎入眼時,請用大量水沖洗,并立即到醫院接受醫生檢查。
    3.禁用于明顯糜爛部位。
    4.涂布部位如出現接觸性皮炎、瘙癢、發紅、紅斑、疼痛、刺激感等,應停止用藥,并采取適當措施,必要時向醫師咨詢。
    5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。
    6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間應用本品的安全性尚不確定,因此妊娠或準備妊娠的婦女應權衡利弊慎用。哺乳期婦女應用本品的安全性尚不明確。
  • 【兒童用藥】兒童應用本品的安全性尚不確定(無使用經驗)。
  • 【老年用藥】由于一般老年人生理機能低下,故應慎用。
  • 【藥物相互作用】尚不明確。如正在使用其它藥物,使用本品前請咨詢醫師。
  • 【藥理毒理】藥理作用:
    利拉萘酯為硫代氨基甲酸酯類抗真菌藥,屬角鯊烯環氧化酶抑制劑,通過阻礙真菌細胞膜角鯊烯環氧化反應,影響作為細胞膜構成成分的麥角甾醇的合成,發揮抗真菌作用。
    利拉萘酯對皮膚絲狀真菌(發癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬)有強抗真菌作用,對其他絲狀真菌、暗色真菌、雙態性真菌也顯示出抗真菌作用。
    毒理研究:
    遺傳毒性:利拉萘酯致突變試驗結果均為陰性。
    生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,SD大鼠皮下給予利拉萘酯,對母體的最大無毒性反應劑量為20mg/kg,對生殖過程及胎鼠的最大無毒性反應劑量為100mg/kg。致畸敏感期毒性試驗中,皮下給予利拉萘酯對母體的最大無毒性反應劑量為300mg/kg,對胎鼠的最大無毒性反應劑量為100mg/kg,圍產期毒性試驗中,皮下給予利拉萘酯對母體和新生仔鼠的最大無毒性反應劑量為30mg/kg。
  • 【藥代動力學】在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g,單次或連續給藥7天,用氣相色譜法連續測定血漿和尿液中原形藥物濃度(檢出限:1ng/mL),結果顯示,單次和連續7天給藥結果相同,即給藥后336小時在血漿和尿液中均檢不出原形藥物。
  • 【貯藏】密閉,在陰涼處保存。
  • 【包裝】鋁管裝,10g/支/盒
  • 【有效期】暫定24個月
如有問題可與生產企業聯系

利拉萘酯凝膠批準文號及生產廠家

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