地氯雷他定分散片

地氯雷他定分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：地氯雷他定分散片
商品名稱：芙必叮
英文名稱：Desloratadine Dispersible Tablets
漢語拼音：Dilvleitading Fensanpian
【成份】地氯雷他定。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數量及大小。
【規格】5mg。
【用法用量】本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次，每次1片(5mg)。
【不良反應】本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡，健忘及晨起面部肢端水腫。
【禁忌】對本品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
【注意事項】1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品；
2、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氧雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。
【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。
【老年用藥】按成人劑量服用。
【藥物相互作用】地氯雷他定和細胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。
地氯雷他定與其他抗交感神經藥或有中樞神經系統鎮靜作用的藥合用會增強睡眠。
進食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的代謝沒有影響。
地氯雷他定與酒精同時使用時，并不會增強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥物過量】服用藥物過量時，應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性成份。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中，受試者接受高達45mg的地氯雷他定（臨床實際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應的發生，但有使心電圖Q-Tc間期延長的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可能通過腹膜透析排除尚不可知。
【藥理毒理】藥理作用:
本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑制組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。
毒理研究:
急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡(按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍)，小鼠經口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810）時，未出現死亡。
長期毒性：在大鼠的長期毒性研究試驗（三個月）中，3mg/kg的劑量未見明顯毒性（相當于人劑量的30倍）。在猴子的長期毒性試驗研究（三個月）中，12mg/kg的劑量（相當于人劑量的182倍）有良好的耐受性，僅見少量的磷脂質病，未見動物死亡。
遺傳毒性：在回復突變試驗（沙門氏菌，大腸桿菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。
生殖毒性：本品經口給藥劑量達24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍時，對雌性大鼠生育力無影響；經口給藥劑量達12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數減少、精子活力降低和睪丸組織學改變，表明雄性大鼠生育力降低；經口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時，對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予本品，劑量分另達48和60mg/kg/日（地氯雷他定達到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時，可見植入前丟失率增加、植入數和胚胎數減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍)時，本品對仔鼠發育無影響。但目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖試驗并不總能預測人的反應，除非確實需要，在懷孕期限間不應使用本品。本品可通過乳汁分泌，因此應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進行了評估。小鼠和大鼠分別連續經口給予氯雷他定18個月和2年，雄性小鼠給藥劑量達40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時，肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為lOmg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍)時，肝細胞瘤發生率顯著升高。以上發現與地氯雷他定長期給藥的臨床相關性尚不明確。
【藥代動力學】文獻報導，地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，約3小時后可被良好吸收并達最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時）及每日一次的服藥間隔一致，地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg～20mg范圍內與劑量成正比。
地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結合(83%～87%)。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無證據表明存在有臨床相關意義的藥物蓄積。健康成年人口服10mg本品后，估算的末端相半衰期為28.86±9.86小時，峰濃度3.36±1.00ng/ml，峰時間2.7±1.2小時，AUC96為65.43±20.13ng.h/ml。
【貯藏】密閉，陰涼(不超過200C)干燥處保存。
【包裝】復合膜雙鋁包裝或PVC，鋁箔包裝，外套雙鋁包裝。 2片/盒 6片/盒 8片/盒 10片/盒 12片/盒 14片/盒 16片/盒 20片/盒。
【有效期】36個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH10082004

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