雙嘧達莫分散片

雙嘧達莫分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙嘧達莫分散片
商品名稱：升達
英文名稱：Dispersible Dipyridamole Tablets
漢語拼音：Shuangmidingmo Fensanpian
【成份】本品主要成分為雙嘧達莫。
【性狀】本品主要成分為雙嘧達莫。
【適應癥】
抗血小板藥物，本品用于預防血栓栓塞性疾病。
【規格】25mg
【用法用量】1.口服。每次25～50mg（1～2片），每日3次。
2.口服或溶于100mL左右溫水中服用，須按醫囑用藥。
【不良反應】1.治療劑量時不良反應輕而短暫，長期服用最初的副作用多消失。
2.常見的不良反應有頭暈，頭痛﹑嘔吐﹑腹瀉﹑臉紅，皮疹和瘙癢，
3.罕見心絞痛和肝功能不全。
4.不良反應持續或不能耐受者少見，停藥后可消失。
5.在上市后臨床報道中，罕見不良反應有喉頭水腫﹑疲勞﹑不適﹑感覺異常﹑肌痛﹑關節炎﹑惡心﹑消化不良﹑肝炎﹑膽石癥﹑心悸﹑禿頭。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1.嚴重冠脈病變患者使用本品后缺血可能加重。
2.可引起外周血管擴張，故低血壓患者應慎用。
3.有出血傾向患者慎用。
4.有報告本品可能引起肝酶升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中作適當的對照研究，僅當確有必要方可用于孕婦。雙嘧達莫從人乳汁中排泌，故哺乳婦女應慎用。
【兒童用藥】12歲以下兒童用藥的安全性和效果未確定。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】1.本品與阿司匹林有協同作用。與阿司匹林合用時需減少劑量。
2.本品與肝素﹑雙香豆素類抗凝藥﹑頭孢孟多﹑頭孢替坦﹑普卡霉素或丙戊酸等合用時，可加重低凝血酶原血癥或進一步抑制血小板聚集，有引起出血的危險，需加強觀察。
【藥物過量】1.如果發生低血壓，必要時可用升壓藥。
2.急性中毒癥狀在嚙齒動物有共濟失調、運動減少和腹瀉，在狗中有嘔吐、共濟失調和抑郁。
3.雙嘧達莫與血漿蛋白高度結合，透析可能無益。
【藥理毒理】1.具有抗血栓形成作用。雙嘧達莫抑制血小板聚集，高濃度（50μg/ml）可抑制血小板釋放。作用機制可能為：
(1)抑制血小板、上皮細胞和紅細胞攝取腺苷，治療濃度（0.5-1.9 μg/dl）時該抑制作用成劑量依賴性。局部腺苷濃度增高，作用于血小板的A2受體，刺激腺苷酸環化酶，使血小板內環磷酸腺苷（cAMP）增多。通過這一途徑，血小板活化因子（PAF）、膠原和二磷酸腺苷（ADP）等刺激引起的血小板聚集受到抑制。
(2)抑制各種組織中的磷酸二酯酶（PDE）。治療濃度抑制環磷酸鳥苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE），對cAMP-PDE的抑制作用弱，因而強化內皮舒張因子（EDRF）引起的cGMP濃度增高。
(3)抑制血栓烷素A2（TXA2）形成，TXA2是血小板活性的強力激動劑。
(4)增強內源性PGI2的作用。雙嘧達莫對血管有擴張作用。犬經十二指腸給予雙嘧達莫0.5～4.0 mg/kg產生劑量相關性體循環和冠狀血管阻力降低，體循環血壓降低和冠脈血流增加。給藥后24分鐘起效，作用持續約3小時。在人觀察到相同的血流動力學效應。但急性靜脈給藥可使狹窄冠脈遠端局部心肌灌注減少。
2.在小鼠111周和大鼠128-142周口服試驗中，8.25和75 mg/kg（1、3.1和9.4倍于人每日最大推薦劑量）雙嘧達莫未產生明顯致癌效應。
3.致突變試驗的結果為陰性。
4.大鼠生殖試驗使用60倍于人每日最大推薦劑量雙嘧達莫，未顯示生殖受損的證據。但在115倍于人每日最大推薦劑量時，黃體數量明顯減少，活胎種植減少。小鼠、大鼠和兔試驗未顯示雙嘧達莫損害胎兒的證據。
5.小鼠口服LD50為2150 mg/kg；單次口服致死量在大鼠為6000 mg/kg，在犬為350 mg/kg。
【藥代動力學】相對生物利用度為95.9%±17.5%。消除半衰期為2.13±0.49小時，達峰時間和達峰濃度分別為0.5±0.1小時和1321.15±277.51ng/ml。與血漿蛋白結合率高。在肝內代謝，與葡萄糖醛酸結合，從膽汁排泌。
【貯藏】遮光、密閉，陰涼處（不超過20℃）保存。
【包裝】雙鋁板，12片/板×3板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH02822005

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