替硝唑含片

替硝唑含片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：替硝唑含片
漢語拼音：Tixiaozuo Hanpian
【成份】替硝唑。
【性狀】本品為淡綠色異型片，氣芳香，味甜。
【適應癥】
用于脆弱類桿菌、梭狀芽胞桿菌、牙齦卟啉菌、厭氧消化鏈球菌、產黑色素類桿菌等敏感厭氧菌所致的輕、中度牙周炎及冠周炎的輔助治療。
【用法用量】口腔局部含用，每次1片，每次口腔滯留時間為20～30分鐘，每日4次，連用3~6天。或遵醫囑。
【不良反應】不良反應少見而輕微，少數病人可有如下反應：1.味覺改變，如口內有金屬味、口苦、口干以及口腔粘膜刺激感；2.消化道反應，如輕度惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降；3.過敏反應，如皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；4.偶見神經系統反應，如頭昏、眩暈、共濟失調等。
【禁忌】對本品或吡咯類藥物過敏者以及有中樞神經疾病和血液病者禁用。
【注意事項】1.本品為口腔局部含化制劑，不宜口服。2.本品在口腔內含化時，每次應滯留20-30分鐘。3.使用本品期間，禁飲含酒精的飲料。否則可能出現腹部痙攣，面部潮紅等反應。4.發生神經系統反應時，應及時停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】替硝唑可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物實驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此妊娠3個月內應禁用。3個月以上的孕婦只有在可能的獲益大于潛在風險時才可使用本品。替硝唑在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示替硝唑對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學可能有所改變。使用本品應咨詢醫生。
【藥物相互作用】1.替硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強他們的作用，引起凝血酶原時間延長。2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用時，可加強替硝唑代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。3.與西米替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時，可減慢替硝唑在肝內的代謝及其排泄，延長替硝唑的血消除半衰期（t1/2），應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。4.替硝唑干擾雙硫侖代謝，兩者合用時，患者飲酒后可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用替硝唑。5.替硝唑可干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過量】本品為口腔局部含化，藥物用量很小，一般情況下不會使用過量。
【藥理毒理】藥理作用替硝唑的殺菌機制尚不十分清楚,可能是其硝基還原成一種細胞毒,作用于細菌的DNA代謝過程使其死亡。替硝唑對原生動物，如陰道毛滴蟲具有活力，對溶組織內阿米巴和蘭伯氏賈滴蟲均有活力；對厭氧菌（包括類桿菌和其它梭形桿菌）、消化球菌、消化鏈球菌、梭狀芽胞桿菌等亦有抑菌作用。需氧菌和兼性需氧菌如蛛網菌、丙酸桿菌和放線菌對替硝唑有耐藥性。毒理研究動物試驗顯示替硝唑有致癌和致畸可能性。
【藥代動力學】替硝唑片口服后吸收完全，健康女性單劑量口服2g后達峰時間（Tmax）為2小時，血藥峰濃度（Cmax）為51mg/L。替硝唑排泄緩慢，口服2g后24小時、48小時及72小時血藥濃度分別為19.0mg/L、4.2mg/L、1.3mg/L。口服每日給藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關。替硝唑可通過血胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達高濃度。蛋白結合率為12%。在肝臟代謝，單劑量口服0.25g后約16%以原形從尿中排出。血消除半衰期（t1/2）為11.6~13.3小時，平均為12.6小時。替硝唑含片含化后主要存在于口腔的唾液、牙齦表面和口腔粘膜中，吞咽進入體內后大部分隨尿排出，小部分隨糞便排出。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】暫定24個月

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替硝唑含片批準文號及生產廠家

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