奧拉西坦注射液
奧拉西坦注射液使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：奧拉西坦注射液
英文名稱：Oxiracetam Injection
漢語拼音：Aolaxitan Zhusheye - 【成份】奧拉西坦
- 【性狀】本品為幾乎無色或微黃色澄明液體
- 【適應癥】
適用輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。 - 【規格】5ml:1.0g。
- 【用法用量】1.靜脈滴注，每次4～6g，每日一次。
2.用前加入到100-250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，搖勻后靜脈滴注。
3.對功能缺失的治療通常療程為2周，對記憶與智能障礙的治療通常療程為3周，可酌情增減用量。 - 【不良反應】1.據報道奧拉西坦的不良反應較少，可有焦慮不安、皮膚搔癢、皮疹、惡心、胃痛等，停藥后可自行消退。
2.少數患者出現精神興奮和睡眠異常時應減量。
3.於東暉等進行奧拉西坦膠囊人體耐受性試驗時，發現一次口服最大劑量2000mg奧拉西坦后未出現任何不良反應，受試者均能良好接受。
4.在Villardita等應用奧拉西坦對患有輕、中度癡呆的60例患者為期1年的治療中，他們未發現嚴重的副反應，并認為每天服用奧拉西坦1600mg是安全的。 - 【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。
- 【注意事項】1.輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。
2.患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
- 【兒童用藥】尚不明確。
- 【老年用藥】尚不明確。
- 【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
- 【藥物過量】在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現興奮、失眠等不良反應，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
- 【藥理毒理】1.藥理研究：
本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙患者的記憶和學習功能，機理研究結果提示，本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
2.毒理研究：
動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡，未表現出致突變、致癌作用及生殖毒性。 - 【藥代動力學】1.奧拉西坦注射液經靜脈給予健康受試者后，在體內的藥代動力學符合二室模型，消除半衰期為3小時左右。
2.奧拉西坦注射液在體內廣泛分布，主要以腎臟、肝臟和肺內濃度最高。
3.小鼠口服奧拉西坦后，腦內于4小時可達藥物的濃度高峰。
4.藥物與血漿白蛋白的結合率低，很少透過胎盤屏障。
5.主要以原形從腎臟排除。
6.靜脈給予2g與4g劑量的Cmax分別為110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml，統計距參數AUCo-t為200.93±36.63mgh/L和451.65±106.87mgh/L，t1/2β為3.03±0.62h和3.85±0.44h，CL/F為10.24±1.97mLkg/h和3.87±1.05mLkg/h，V/F為59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg，24小時尿藥累積排泄率分別為82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。 - 【貯藏】遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。
- 【有效期】24個月
- 【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH11802005
如有問題可與生產企業聯系
奧拉西坦注射液批準文號及生產廠家
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