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奧拉西坦注射液

奧拉西坦注射液

奧拉西坦注射液使用說明書

  • 【藥品名稱】
    通用名稱:奧拉西坦注射液
    英文名稱:Oxiracetam Injection
    漢語拼音:Aolaxitan Zhusheye
  • 【成份】奧拉西坦
  • 【性狀】本品為幾乎無色或微黃色澄明液體
  • 【適應癥】
    適用輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
  • 【規格】5ml:1.0g。
  • 【用法用量】1.靜脈滴注,每次4~6g,每日一次。
    2.用前加入到100-250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中,搖勻后靜脈滴注。
    3.對功能缺失的治療通常療程為2周,對記憶與智能障礙的治療通常療程為3周,可酌情增減用量。
  • 【不良反應】1.據報道奧拉西坦的不良反應較少,可有焦慮不安、皮膚搔癢、皮疹、惡心、胃痛等,停藥后可自行消退。
    2.少數患者出現精神興奮和睡眠異常時應減量。
    3.於東暉等進行奧拉西坦膠囊人體耐受性試驗時,發現一次口服最大劑量2000mg奧拉西坦后未出現任何不良反應,受試者均能良好接受。
    4.在Villardita等應用奧拉西坦對患有輕、中度癡呆的60例患者為期1年的治療中,他們未發現嚴重的副反應,并認為每天服用奧拉西坦1600mg是安全的。
  • 【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。
  • 【注意事項】1.輕、中度腎功能不全者應慎用,必需使用本品時,須減量。
    2.患者出現精神興奮和睡眠紊亂時,應減量。
  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
  • 【兒童用藥】尚不明確。
  • 【老年用藥】尚不明確。
  • 【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
  • 【藥物過量】在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現興奮、失眠等不良反應,停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
  • 【藥理毒理】1.藥理研究:
    本品為吡拉西坦的類似物,可改善老年性癡呆和記憶障礙患者的記憶和學習功能,機理研究結果提示,本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成,提高大腦中ATP/ADP的比值,使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
    2.毒理研究:
    動物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃給藥10g/kg,靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡,未表現出致突變、致癌作用及生殖毒性。
  • 【藥代動力學】1.奧拉西坦注射液經靜脈給予健康受試者后,在體內的藥代動力學符合二室模型,消除半衰期為3小時左右。
    2.奧拉西坦注射液在體內廣泛分布,主要以腎臟、肝臟和肺內濃度最高。
    3.小鼠口服奧拉西坦后,腦內于4小時可達藥物的濃度高峰。
    4.藥物與血漿白蛋白的結合率低,很少透過胎盤屏障。
    5.主要以原形從腎臟排除。
    6.靜脈給予2g與4g劑量的Cmax分別為110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml,統計距參數AUCo-t為200.93±36.63mgh/L和451.65±106.87mgh/L,t1/2β為3.03±0.62h和3.85±0.44h,CL/F為10.24±1.97mLkg/h和3.87±1.05mLkg/h,V/F為59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg,24小時尿藥累積排泄率分別為82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。
  • 【貯藏】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)處保存。
  • 【有效期】24個月
  • 【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH11802005
如有問題可與生產企業聯系

奧拉西坦注射液批準文號及生產廠家

奧拉西坦注射液同類別藥品

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