復方茶酮緩釋片

復方茶酮緩釋片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：復方茶酮緩釋片
英文名稱：Theophylline Ketotifen Sustained Released Tablets
漢語拼音：Fufang Chatong Huanshi Pian
【成份】茶堿和富馬酸酮替芬
【性狀】本品為白色片或類白色片。
【適應癥】
本品用于治療輕度、中度的支氣管哮喘和喘息型支氣管炎。
【規格】每片含茶堿220.3mg（相當于無水茶堿200mg），富馬酸酮替芬1.38mg（相當于酮替芬1mg）。
【用法用量】口服，成人1次1片，1日2次。或遵醫囑。
【不良反應】個別患者可出現惡心、嘔吐、頭暈、腹脹、腹瀉、胃痛、嗜睡、倦怠等癥狀。茶堿過量時可出現心動過速，心律失常等。
【禁忌】對茶堿類藥物及富馬酸酮替芬過敏者禁用。有嚴重心、肝、腎功能異常者忌用。有活動性胃、十二指腸潰瘍患者忌用。急性心肌梗死、低血壓、嚴重冠脈硬化者忌用。
【注意事項】1．本品服用量每日不得超過4片，超量服用可造成頭暈、嗜睡、胃部不適、心動過速等癥狀。
2．本品宜早、晚飯后溫水吞服，不得嚼碎服用。
3．重度病人應在醫生指導下服用本品。
4．酒類飲料可加重嗜睡反應，服用本品期間，避免飲酒。
5．駕駛機動車輛和操作機器者，避免服用本品。
6．服用本品如發生嚴重不良反應，應及時停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】此類病人不宜服用本品。
【兒童用藥】兒童應在醫生指導下服用本品。
【老年用藥】老年患者血漿清除率降低，潛在毒性增加，因此應在醫生指導下服用本品，密切觀察，并監測血茶堿濃度。
【藥物相互作用】茶堿：
（1）酸性藥物可增加其排泄，堿性藥物減少其排泄。苯妥英鈉能使其代謝加速，血濃度降低，應酌情增加用量，
（2）與兒茶酚胺類及其他擬交感神經藥合用，能增大發生心律失常的危險性；
（3）西咪替丁、四環素、紅霉素類可使其t1/2延長，能增高血漿中茶堿濃度，合用時宜慎重。富馬酸酮替芬：
（1）乙醇和鎮靜催眠藥可增強其中樞抑制作用；
（2）與口服降血糖藥合用時，可能出現血液白細胞數或血小板數下降，故兩者不宜合用。
【藥物過量】茶堿的有效濃度范圍較窄，體內清除率的個體差異較大，過量服用可引起頭暈、心悸、心律失常、甚至血壓劇降，驚厥等嚴重反應。
【藥理毒理】本品含茶堿和富馬酸酮替芬。茶堿為平滑肌松弛藥，通過松弛支氣管平滑肌和抑制肥大細胞釋放過敏性介質，解除多種原因引起的支氣管痙攣，并有舒張冠狀動脈、外周血管和膽管，增加心肌收縮力和利尿作用。富馬酸酮替芬為抗變態反應藥，可抑制過敏反應介質的釋放，并具有較強的組胺H1受體拮抗作用。小鼠口服本品的急性毒性LD50為669.6（559～801）mg/kg。小鼠腹腔給藥的LD50為148（130～168）mg/kg。本品150mg/kg灌服180天，可引起雄性大鼠體重明顯低于對照組，對雌性大鼠無明顯影響。高劑量給藥可引起15％大鼠死亡。連續灌服大鼠180天，在150mg/kg可引起大鼠肝、腎、脾相對重量增加，肺、腎上腺、胸腺、卵巢相對重量減少，但停藥后可恢復。本品37.5～75mg/kg，長期灌服，大鼠胃腸無明顯炎癥反應。
【藥代動力學】單次給藥的生物利用度參數Tmax：6.3(h)，Cmax：3.43(μg/ml) AUC：79.76(mg/l·h)。多次連續口服達穩態時的生物利用度參數Tmax：5.1(h)，Cmax：11.01(μg/ml) AUC：116.18(mg/l·h)。
【貯藏】遮光、密閉保存。
【有效期】暫定36個月。

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復方茶酮緩釋片批準文號及生產廠家

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