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帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液

帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液
商品名稱：仁怡
英文名稱：Pamidronate Disodium and Glucose Injection
【成份】帕米膦酸二鈉和葡萄糖
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
惡性腫瘤并發的高鈣血癥和溶骨性癌轉移引起的骨痛。
【規格】250ml:30mg帕米膦酸二鈉（按無水物計）和12.5g葡萄糖。
【用法用量】緩慢靜脈滴注。治療骨轉移性疼痛:每次250ml或遵醫囑，滴速不得大于30mg/2小時，一次用藥30～60mg。治療高鈣血癥:應嚴格按照血鈣濃度，在醫生指導下酌情用藥。
【不良反應】少數病人可出現輕度惡心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等，偶見發熱反應。
【禁忌】對本品或其他雙膦酸類藥物有過敏史者禁用。
【注意事項】1.腎功能損傷或減退者慎用；
2.用于治療高鈣血癥時，應同時注意補充液體，使每日尿量達2L以上；
3.使用本品過程中，應注意監測血清鈣、磷等電解質水平；
4.本品應保存在兒童不能觸及的地方；
5.本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因缺乏臨床經驗，除非遇到危及生命的高鈣血癥病人時，孕婦不應使用；藥物可進入母乳中，哺乳期婦女用藥期間，不應授乳。
【兒童用藥】因缺乏臨床經驗，兒童不應使用。
【老年用藥】同成年人，詳見用法用量的詳細描述。
【藥物相互作用】本品隨其它常用抗癌藥物（如三苯氧胺、苯丙氨酸氮芥）使用時未發生相互作用。與降鈣素聯合使用治療嚴重高鈣血癥病人時，可產生協同作用，導致血清鈣更為迅速降低。因本品與骨結合，故可干擾骨同位素掃描圖象。本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。由于與二價陽離子形成復合物，因此本品不應加入含鈣靜脈注射藥物。
【藥物過量】病人用藥量超過推薦劑量時，應對其進行嚴密監測。如病人出現明顯的周圍神經感覺異常、抽搐和低鈣血癥臨床癥狀時，可注射葡萄糖酸鈣使其恢復正常。
【藥理毒理】本品為雙膦酸類藥物，是一種強效的破骨細胞性骨吸收抑制劑。在體外，它與羥磷灰石晶體精密結合并抑制這些晶體溶解。在體內，它可與骨礦物質結合，對破骨細胞性骨吸收具有一定的作用。本品能夠抑制破骨細胞前體附著骨并抑制其轉化為成熟的、有功能的破骨細胞。無論在體內和體外，與骨結合的雙磷酸鹽的局部和直接抗骨吸收效應是其主要作用模式。實驗研究表明，在直接或移植腫瘤細胞之前或同時給藥，帕米膦酸二鈉均可抑制腫瘤引起的骨溶解。本品抑制腫瘤引起的高鈣血癥作用表現為如下生物化學改變:血清鈣和磷酸鹽降低，繼而尿中鈣，磷酸鹽和羥脯氨酸水平降低。高鈣血癥可導致細胞外液容量減少和腎小球濾過率（GFR）降低。帕米膦酸二鈉可通過控制高鈣血癥，改善大多數病人的腎小球濾過率并降低其升高的血清肌酐水平。在乳腺癌溶骨性骨轉移和多發性骨髓瘤骨質溶解的病人，通過臨床實驗觀察發現，帕米膦酸二鈉可防止或延緩病人的骨并發癥及相關治療（高鈣血癥、骨折發生、接受放療和骨科手術治療）并減輕骨痛，與正規抗癌治療方案聯合應用時，帕米膦酸二鈉可延緩骨轉移的進展。另一方面，已證實對細胞毒和激素治療無效的溶骨性骨轉移，影象學可以表明其疾病處于穩定或硬化狀態，體外和動物試驗表明可強烈抑制羥磷灰石的溶解和破骨細胞的活性，對骨質的吸收具有十分顯著的抑制作用。對癌癥的溶骨性骨轉移所致的疼痛有止痛作用，亦可用于治療癌癥所致的高鈣血癥。
【藥代動力學】吸收:靜脈給藥，藥物完全吸收；分布:帕米膦酸二鈉血藥濃度在滴注開始后迅速升高，在滴注結束后迅速下降。血漿表觀半衰期約為0.8小時，滴注約2～3小時后達到表觀穩態濃度。靜脈滴注60mg帕米膦酸二鈉1小時后的血漿峰濃度為10nmol/ml。清除:靜脈滴注72小時內，約20%～55%帕米膦酸二鈉以原形從尿中排出。保留在體內的藥量百分比與給藥劑量和滴注速度無關。文獻報道，癌癥病人靜脈滴注4小時以上，平均有51%的藥物以原形從尿中排泄；尿的排泄顯示雙相處置動力學特點，α和β半衰期分別為1.6小時和27.2小時，腎臟表觀清除率約為54ml/min，且與肌酐清除率呈明顯相關趨勢。動物實驗表明:給藥后迅速從循環系統消除，主要分布在骨骼、肝臟、脾臟和氣管軟骨中。本品可長期滯留于骨組織中，半衰期最長可達300天。
【貯藏】遮光密閉，室溫(10-30℃)保存。
【包裝】非PVC共擠膜輸液袋。250ml/袋，12袋/箱。
【有效期】暫定18個月
【執行標準】YBH12162004

如有問題可與生產企業聯系

帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液批準文號及生產廠家

帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液國藥準字H20041166250ml:無水帕米膦酸二鈉30mg和葡萄糖12.5g南京正大天晴制藥有限公司

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